제넥릭 의약품의 약가가 큰 폭으로 인하될 전망이다. 제네릭 중심의 국내 제약산업이 타격을 받을 것이 자명해 제도 시행 시 제약업계가 휘청거릴 수 있다는 지적이 나오고 있다. 제약업계는 비상대책위원회를 구성해 정부의 방안을 집중 검토하며, 입장문을 발표하는 등 대책 마련에 부산하다.

보건복지부(장관 정은경)는 28일 오후 2시에 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 이형훈 제2차관)를 개최해 ▲약가제도 개선방안 ▲건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.

약가제도 개선방안과 관련하여 정부는 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위한 약가제도의 종합적인 개선을 추진한다. 개선의 방향은 크게 세 축으로 ▲신약개발 생태계 조성 ▲필수의약품 안정적 공급체계 마련 ▲약가관리 합리화 등이 그것이다.

이목이 쏠린 부분은 이른바 ‘약가관리 합리화’ 대목이다. 정부는 약제비를 체계적이고 예측가능하게 관리하고 국민 부담은 경감 할 수 있는 방향으로 약가관리 전반을 합리화한다고 표명했다.

먼저, 종합적으로 개편한 약가 산정체계를 ’26년 하반기부터 시행한다고 밝혔다. 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 분석한 결과를 토대로 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다는 것이 정부의 방침이다.

또한 이미 건강보험에 등재되어 있는 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려하여 순차적으로 조정한다.

가산제도는 “혁신성”과 “수급안정 기여” 중심으로 개편하되 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정이며, 품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 보다 엄격화할 계획이다. 계단식 인하는 동일성분 11번째 제제부터 5%p씩 약가를 인하하는 방향으로 강화하고, 다품목 등재 관리는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다는 것이다.

또한, 기존 사후관리제도들도 약가 조정의 예측 가능성과 제도 운영의 실효성을 높이는 방향으로 정비하기로 했다.

적용의 예측가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담 지적이 있어왔던 “사용범위 확대”와 “사용량-약가 연동”의 약가 조정 시기를 일치 및 정례화하고, 실거래가 조사는 시장경쟁과 연계하여 인센티브 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 ’27년부터 도입한다.

또한 급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 제도 취지에 보다 부합하는 방향으로 개편하여 ’26년부터 운영할 계획이다.

정부는 종합적 약가 평가‧조정 기전을 ’26년 내 마련하여 ’27년부터 3~5년 주기로 적용할 계획이다. 약가 운영의 예측가능성은 높이고 약제비는 보다 합리적으로 관리할 수 있는 체계를 구축한다는 방침이다.

신약개발 생태계 조성과 관련해서는 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신 지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화한다.

’26년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축하고(현재 최대 240일 → 개선 100일 이내), 혁신적 신약(중증·난치치료제 등)의 가치를 평가·조정하는 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다. 또한, 혁신적 의약품이 국내에 빠르게 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 가칭약가유연계약제 적용 대상을 ’26년 1분기부터 대폭 확대한다.

아울러, 연구개발(R&D)에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)을 대상으로 한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례하여 보상하도록 정교화하여 ’26년 하반기부터 본격 적용할 예정이다.

필수의약품 안정적 공급체계 마련과 관련해서는 관련 제도들을 현장 여건에 맞게 재정비하고, 제도 간 연계와 민관 대응체계를 강화한다.

우선 장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 지정기준 상향(+10%), 원가보전 기준 현실화 등 다각적 방안을 ’26년 하반기부터 시행한다. 또한, 국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 정책이 안정적 공급을 유도할 수 있도록 보다 수급 친화적으로 개선하여 적용 대상 확대, 우대기간 안정적 보장 등을 ’26년 1분기부터 속도감 있게 추진한다.

아울러, 민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제에 대해서는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시할 예정이다.