한국바이오의약품협회(회장 이정석, 이하 협회)는 12월 2일 국회 본회의에서 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」(이하 ‘CDMO 특별법’)이 최종 통과된 데 대해 깊은 환영의 뜻을 밝혔다.

이번 특별법은 한지아 의원 등 12인의 발의(2025.1.22.) 이후 보건복지위원회 심사 및 법제사법위원회 체계·자구심사를 거쳐 본회의에서 의결된 것으로, 국내 CDMO 산업을 위한 최초의 독립 법률 제정이라는 점에서 중요한 의미를 가진다

그동안 CDMO 관련 규제는 약사법, 첨단재생의료법 등 여러 법률에 산재해 있어 고유의 법적 정의가 부재했으나, 이번 특별법을 통해 국가 차원의 독립적 규제 체계가 마련되었다. 이로써 중복 규제에 따른 행정 비용을 절감하고, CDMO 산업 특성을 반영한 예측 가능한 규제 환경이 조성될 것으로 기대된다.

CDMO 특별법의 주요 내용을 살펴보면, 먼저 수출제조업 등록제를 도입했다. 수출 목적 바이오의약품 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이도 사업을 영위할 수 있도록 하여, 글로벌 기준 중심의 생산 체계로 전환이 가능하다.

다음으로 적합인증 제도가 체계화됐다. 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 인증을 법제화하되, 약사법상 GMP 적합판정과 중복되지 않도록 규정하여 이중 규제를 방지했다. 원료물질 인증제도도 도입됐다. 바이오의약품 원료물질의 국산화 및 품질 관리를 지원하여 공급망 안정화를 도모하기 위한 것이다.

규제지원 체계의 구축도 눈에 띈다. 적합인증 관련 사전 검토, 제조시설 기술자문, 국제기구·해외 규제기관 인증 관련 사전 기술지원 등 맞춤형 규제지원을 제도화한 것이다.

협회는 이번 특별법 제정으로 우리나라 CDMO 산업의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망했다. 특히 송도를 중심으로 구축된 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산 클러스터가 제도적 기반을 확보함에 따라 국제시장에서의 경쟁력이 더욱 공고해질 것으로 기대했다. 또한 수출 중심 기업들이 예측 가능한 규제 환경을 갖추게 됨으로써 해외 시장 진출이 한층 가속화될 것으로 내다봤다.

아울러 원료물질 제조·품질 인증제도의 법적 기반이 마련됨에 따라 국산화 촉진과 공급망 안정화에도 기여할 것으로 분석했다. 협회는 이러한 변화가 글로벌 공급망 재편 속에서 한국 CDMO 기업의 위상을 더욱 강화하는 계기가 될 것이라고 평가했다.

이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "이번 특별법 통과는 우리 바이오 CDMO 산업이 세계 시장을 선도하기 위한 제도적 기반이 완성된 역사적 전환점”이라고 강조하며 “법안 발의부터 심사와 최종 의결에 이르기까지 애써주신 한지아 의원을 비롯한 국회의원들과 식품의약품안전처 등 관계 부처에 깊이 감사드린다”고 말했다.

이어 "협회는 그동안 산업 실태 분석, 정책 제안, 민관 협의체 운영 등 다양한 활동을 통해 CDMO 산업의 제도 마련을 지속적으로 건의해 왔으며, 이번 성과는 산업계 전체의 의견이 결실을 맺은 결과”라며 “법 시행 과정에서도 업계의 목소리가 시행령과 시행규칙에 충실히 반영될 수 있도록 정부와 긴밀히 협력할 것”이라고 덧붙였다.