치료인 therapy와 유전자 gene의 합성어인 쎄라젠 theragene(가칭)은 국내 제약회사인 뉴젠팜(대표 원용태)이 미국 비영리법인인 헨리포드병원 김재호 박사팀과 10년간의 연구기간을 거쳐 국내제약사가 자체내 개발,상품화에 들어가는 항암제이다.
그동안 개발된 세라젠은 (I) (II)의 두종이 있으며 쎄라젠 (I)은 미국 FDA허가(임상승인번호 FDA BB-IND8436, BB-IND9852) 하에 2건의 임상 1상을 완료하여 안정성과 효과가 입증되었다. 뉴젠팜은, 쎄라젠 (I)보다 효과면에서 월등한 (전임상 연구 결과) (II)를 상품화하고자 하며 이 역시 미 FDA 승인하에 2005년 1월 전립선 암 환자 대상으로 헨리포드 병원에서 임상 1상이 착수된 상황이다. 쎄라젠 (I)으로 안정성이 확립되어 (II)의 경우 6명의 환자만으로 상반기에 1상 완료 예정이며 중반기에는 2상에 돌입할 예정이다. 뉴젠팜은 시너지 효과 극대화를 위해 국내에서도 임상 2상을 진행하고자 하며 쎄라젠 (II)에 대해 국내 특허출원 준비 중에 있다.
이중자살유전치료제인 쎄라젠은 자체적으로 최료효과가 있는 증식가능 아데노바이러스를 암세포 자살유전자 전달매체로 이용하여 항암효과를 극대화시켰으며 동시에 독성을 최소화했다는 장점이 있다.
항암제로서의 유전자 치료제는 이미 많은 연구진의 임상결과를 통해 안정성이 확보된 상태이다. 문제는 유전자 치료제 단독으로는 항암제로서의 기능을 수행하기에는 역부족인 효과를 어떻게 증진시키느냐가 관건이다.
이번 연구팀의 초점은 이 효과를 위해 새로운 여러 바이러스제제를 개발해왔고 이중 3개의 바이러스에대해서 이 FDA 임상허가를 얻어 임상1상을 완료 및 진행 중에 있다.
쎄라젠은 3가지 독립적 기술적의 조합으로 이루어져있다.
첫째는 바이러스치료법으로 암세포에서 선택적으로 증식하는 아데노 바이러스를 이용하고 있다. 아데노바이러스를 벡터로 사용, 이 바이러스가 암세포에 선택적으로 침투 증식 암세포를 파괴한다.
둘째는 단독적으로 효과가 입증된 두종류의 자살유전자인 사이토신 디아미네이즈(CD)와 타이로신 카이네이즈(TK)를 이용한다. 두종류의 자살유전자를 융합시켜 3-10배의 상승효과를 얻을수있다. 더구나 증식 가능한 벡터를 사용하기 때문에 바이러스의 복제와 함께 치료유전자도 동시에 복제하기 때문에 핵폭탄같은 역할을 갖고있다.
셋째는 기존의 방사선요법이다. 방사선조사를 통해서 100배가까이의 효과를 얻고있다.
이 쎄라젠에 기본적으로 개발단계에서 사용되는 바이러스와 유전자기법등은 현재 임상에 진행되고 있는 전립선암환자외에도 췌장암과 간암환자에게도 탁월한 효과를 나타내고 있어 주목을 끌고 있다.
미국의 경우는 전립선암과 유방암 대장암에 이어 췌장암이 4번째로 발병이 높은 암으로 꼽히고 있고 한국역시 전체암의 2.3%의 가파른 증가 추세에 있다. 췌장암의 경우는 올해 하반기 전임상을 완료하고 특허출원을 거쳐 임상1상에 들어갈 예정이며 오는 2007년 국내 신약허가와 미국 FDA 허가승인 절차를 밟게 된다.
지난 년말 중국에서 젠다이신)(Gendicine)이라는 유전자치료 항암제를 세계 최초의 항암제를 개발했다고 전세계에 보고, 많은 관계자들을 놀라게 한 바 있다. 이 치료제는 단독으로는 증식가능하지 않는 아데노바이러스를 벡터로 p53유전자를 이용한 유전자치료 항암제로서 방사선 병행요법으로 두경부암환자를 대상으로 중국정부허가하에 임상을 거친 것이다. 구체적인 연구과정과 그 내용이 검증되지 않아 많은 의문점을 남겨 놓고있다.
현재 개발 중에 있는 쎄라젠의 경우는 여러 복합기법의 조합으로 이루어진 항암제로서 이보다 월등 우수하다는 점에서 국내 뿐만아니라 세계적으로 관심이 쏠리고 있는 제품이다.
뉴젠팜은 이 제품의 국내 이전을 위해 자체연구소 정명일 박사를 미국 헨리포드연구소에 파견 지난 1년간에 걸쳐 실험에 참여했으며 현재 뉴젠팜 자체 연구소에서 실험을 옮겨 지속적으로 참여해오고 있다.
(주) 뉴젠팜은 전립선뿐만아니라 췌장암 간암환자에 적용 가능한 신약개발을 눈앞에 두고 있어 국내외 관계학자들뿐만아니라 실제 혜택을 받게될 암환자들에게 커다란 희망을 안겨주고 있다.
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