식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 양국이 공동으로 주최한 「국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄」(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표하였다.

AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력하여 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있으며, 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다.

이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이루어졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표하였다.

성명문은 ▲다양한 규제기관, 산업계 및 학계가 참여, 의료제품의 발전을 위한 AI 활용에 관한 전반적 주제를 다루고 향후 국제협의체를 통한 협력을 증진하기 위한 워크숍의 중요성 강조 ▲국가/지역 간 격차의 축소, 윤리적 이슈 인식 및 공통 해결방안 모색에 있어 국제협의체를 통한 AI 활용 의료제품 분야의 미래협력 필요성 인식 ▲안전성·유효성 확보 등 전 주기 관리, AI 의료제품 규제 수렴·조화, 새로운 AI 활용 및 제품개발, 규제기관/업계/학계 간 소통 등 AI 기반 기술에 대한 규제 전략을 지원하는 국제협력 지속 등의 내용을 담았다.

‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다.

식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 국가 규제기관과 양자 협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련하였다.

또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다.

덴마크 의약품 규제당국(DKMA)과는 ’20.11월 양 기관 간에 체결했던 비밀유지협약에 따라 의약품·의료기기 임상분야 정보교류를 위한 상호협력 회의를 개최하였으며, 스위스와 인도네시아 규제당국과도 심포지엄 기간 중 만나 향후 추가 협력방안을 논의하였다.

이번 심포지엄에 참석한 한국제약바이오협회의 노연홍 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 한국의료기기산업협회 김영민 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장을 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며, “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다.

식약처는 앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이라고 밝혔다.