식품의약품안전처(처장 오유경)가 미국 FDA와 공동으로 개최하는 「국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄」(AIRIS 2024, AI Regulatory & International Symposium)이 26일 서울 신라호텔에서 개막됐다. AIRIS 2024는 오는 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청하여 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 심포지엄이다.

이날 오후 1시 30분부터 열린 개막식에는 각국의 규제기관 관계자들과 국내 업계 관계자 등 300여 명이 참석했다.

오유경 처장은 개회사를 통해 “한국 식약처와 미국FDA는 이번 심포지엄을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야에서 과학, 기술 및 새롭게 대두되는 규제 문제에 대해 의견을 나누며, 안전하고 효과적인 의료제품을 제공하기 위해 규제기관이 혁신기술의 활용을 어떻게 촉진할 수 있는지에 대한 정보공유를 확대할 것”이라고 말했다.

오 처장은 “AI 기술이 의료제품으로 몰려오고 있는 지금은 각국 규제기관 간의 국제협력이 중요한 시대”라며, “한미 공동으로 개최하는 AIRIS 2024에서는 규제기관 간의 규제 방향에 대한 논의를 통해 AI를 활용한 안전하고 효과적인 제품을 개발할 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 강조했다.

미 FDA 로버트 케일리프(Robert M. Califf) 청장은 영상으로 보낸 개회사에서 “AI는 이미 의약품 혁신에 큰 영향을 미치고 있으며 AI를 활용한 의약품과 의료기기가 1,000건 이상 FDA에 신청되었다”며 “그 영향력은 앞으로 더 확대될 것이며 의료제품 개발과 의료 시스템 전체가 영향을 받고 있다”고 말했다. 케일리프 청장은 “AI는 환자에게 훨씬 더 강력한 혜택을 제공할 수 있는 잠재력 갖고 있으므로 각국의 규제 시스템에서 필수적인 원칙들을 수립하여 국제적인 합의를 도출함으로써 제조업체의 부담을 줄여줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이어 윤석열 대통령은 영상 축사를 통해 “지난해 미국 바이든 대통령과의 정상회담을 계기로 열리게 된 이번 심포지엄을 축하한다”며 “한국은 혁신의 혜택을 공정하게 누리고 공동의 번영 위해 힘을 쏟고 있다. 지난해 디지털 권리장전을 제정했고, 맞춤형 규제 체계도 마련했다. 이번 심포지엄을 통해 AI와 의료제품에 대한 국제사회의 협력이 강화되길 바라며, 대한민국 정부도 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.

세계보건기구(WHO) 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 사무총장은 영상 축사를 통해 “AI를 글로벌 건강에 접목하는 것은 공평하고 투명한 방식으로 이뤄져야 한다.”고 강조했다.

미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표는 축사를 통해 “AI는 헬스케어 서비스를 한층 더 증진하고 있으며, 이번 심포지엄을 통해서 의료전반에 걸친 많은 변화를 확인할 수 있을 것”이라며 “아울러 AI 활용에 따른 문제들을 시급하게 해결하기 위한 적절한 규제와 정책 마련, 국제적인 협력 논의가 활발히 이뤄지길 바란다”고 말했다.