GSK(글락소 스미스클라인)는 대상포진 후보백신이 70세 이상의 성인을 대상으로 한 주요 3상 임상연구 ZOE-70에서 위약대비 90%의 예방효과(신뢰구간: 84-94)를 나타내면서 본 연구의 1차 목표를 충족시켰다고 발표했다. 

 

이 후보백신은 대상포진을 일으키는 바이러스 표면의 단백질 성분인 gE와, gE에 대한 면역반응을 높여주는 항원보강제 AS01B이 결합된 백신이다. 

 

연구에서 확인된 유의한 유효성은 올해 초 발표됐던 50세 이상의 성인을 대상으로 한 3상 임상연구(ZOE-50)에서 나타난 것과 일치했다. 

 

두 연구 데이터에 대한 사전 정의된 통합 분석 결과에 따르면 대상포진 후보백신은 만성 신경병증성 통증을 효과적으로 예방하는 것으로 확인됐다. 만성 신경병증성 통증은 대상포진의 가장 흔한 중증 합병증으로 대상포진 후 신경통(PHN)으로도 알려져 있다. 후보백신은 대상포진 후 신경통에 대해 70세 이상의 성인에서 89%의 예방 효과(신뢰구간: 69-97)를 나타냈으며 50세 이상의 성인에서는 91%의 예방효과(신뢰구간: 76– 98)를 입증했다. 

 

ZOE-70 연구에서 도출된 최종 안전성 데이터는 현재 분석 중이며 결과는 수개월 내로 공개될 예정이다. ZOE-70 연구에 대해 2015년 4월까지 취합된 안전성 데이터를 검토해 온 외부의 독립적인 데이터모니터링 위원회(IDMC)에서 제기된 우려는 없었다. 고연령군에서의 후보백신의 안전성 프로파일은 ZOE-50과 ZOE-70을 포함한 3상 및 1상, 2상 임상연구에서 백신을 투여 받은 16,000여 명의 데이터를 기반으로 했다. 백신 접종 후 7일 내에 나타난 가장 흔한 이상 반응으로는 주사 부위의 통증, 발적, 부종과 같은 국소 반응과 근육통, 피로 또는 두통과 같은 전신반응이었다. 

 

GSK는 이번 연구 결과와 이전에 발표됐던 ZOE-50 데이터를 바탕으로 2016년 하반기에 북미, 유럽, 일본에서 50세 이상 성인에서의 대상포진 예방을 위한 후보백신의 허가를 신청할 계획이다.