국내 제약사들이 R&D를 강화함에 따라 글로벌 신약 탄생이 현실이 되고 있다.

현재 국내 제약사들의 신약개발은 이제 상업성 있는 글로벌 신약 출시에 근접했다는 평가를 받고 있다.

비록 독립적인 자체 자금으로 임상을 하지 못하고 기술수출 방식이지만 ‘팩티브’ 이후 동아에스티의 수퍼항생제 SIVEXTRO가 FDA 승인이 임박한 상태이다.

동아에스티의 수퍼항생제의 경우 2014년 하반기에 상업화 예상된다.

폐렴 신약은 글로벌 임상 3상을 진행중이며, 지난 6월 20일 FDA 우선 검토완료 후 이달이나 다음달까지 FDA 승인이 기대되고 있다.

한미약품의 개량신약 ‘에스메졸’도 올해 1분기부터 미국시장에서 판매되고 있다. 미국과 유럽 임상진행중인 지속형 당뇨병치료제는 올해 미국 기술수출이 예상되고 있다.

특히 한미약품은 임상을 통해 다양한 개량신약을 개발해 시장을 개척해온 대표 제약사로 국내 시장이 유통채널 경쟁력이 약화되고 제품 경쟁력이 중요하게 됨에 따라 처방의약품에서 다소 유리한 위치를 점할 수 있을 전망이다.

보령제약은 신약 고혈압치료제 ‘카나브’로 어려운 제약영업환경하에서도 성장을 지속하고 있다.

대부분의 상위제약사 주력제품이 성장에서 정체를 보이고 있는 상황에서 오리지널의 장점을 살려 올해에도 고성장을 하고 있는 것으로 분석된다.

향후 카나브는 복합제의 추가매출을 통해서 아직도 잠재성장성이 큰 것으로 보인다.

카나브의 매출호조는 같은 순환기계 의약품, 내과품목의 매출에서도 시너지가 발생할 전망이다.

보령제약은 특히 2011년 멕시코 등 중남미 12개국을 대상으로 카나브 수출계약을 맺은 이후 브라질, 러시아, 중국 등에 수출계약을 꾸준히 맺어오고 있다. 3년이 지나는 시점에서 우선 멕시코 등 남미에서 수출이 시작될 전망이다.

해당국가에 카나브의 승인을 받으면 수출이 시작될 것으로 예상되며 늦어도 하반기에는 수출이 시작될 가능성이 높아 보인다.

글로벌 임상 완료 단계
매출·로열티 기대

또한 녹십자의 혈우병치료제 ‘그린진F’도 글로벌 임상 3상 완료, 국내는 허가가 마무리된 상태이다. 임상 3상 완료 후에는 미국 및 캐나다 현지에서 허가를 준비할 예정이다.

대웅제약은 신경병증성통증제에 대해 국내 임상 2상을 진행중에 있으며 2016년 국내 출시를 계획하고 있다.

대웅제약의 보톡스시밀러 ‘나보타’는 이미 출시된 상태로 현재 미국, 유럽, 일본 등 해외시장 진출을 추진 중에 있다. 대웅제약은 ‘나보타’ 국내 출시후 매출액 4억원을 확보했다.

SK케미칼의 혈우병치료제도 글로벌 임상 3상이 마무리되는 단계다. SK케미칼은 현재 호주 CSL사에 기술 수출을 한 상태다.

SK케미칼의 폐렴구균백신의 경우에는 사노피와 공동으로 2020년 출시를 목표로 연구개발중에 있는 것으로 파악됐다.

또한 JW중외제약은 WNT 표적항암제에 대해 미국 임상 1상을 미국 MD앤더슨병원과 프레드허찬슨 암 센터 및 Mayo Clinic, 한국 아산병원에서 진행중에 있는 것으로 나타났다.

LG 생명과학의 서방성 성장호르몬도 임상 종료 후 FDA 허가를 받았으며, 당뇨병치료제 제미글로는 이미 국내 품목 승인 후 지난해 사노피와 국내판권 계약을 체결했다.

이에 업계 관계자는 “내년쯤에는 해외시장에서 한국 제약사가 개발한 글로벌 신약이 다수 판매 될 것”이라며 “이에 따라 매출이나 로열티 수입이 발생할 것으로 예상된다”고 강조했다.

이어 “동아에스티의 글로벌 신약 수퍼항생제는 올해 말이나 내년 초에 출시될 가능성이 커졌다”며 “향후 바이엘을 통해서 아시아 시장 출시도 예상 된다”며 “여기서 예상되는 6~7%의 런닝로열티 수입은 매우 큰 규모가 될 전망이다”고 설명했다.