식품의약품안전청은 GMP 과학기술과 자동화설비 등으로 향상된 GMP 운영을 반영한 새 GMP 해설서(5개정)를 16일 마련, 배포에 들어갔다.

이번 새 GMP 해설서는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’을 근간으로 제조업체 평가 등 2010년 이후 의무화된 규정에 대한 해설을 추가했으며 새 GMP 해설서 내용 가운데 설명이 어려운 부분을 좀 더 쉽게 풀이했다.

또 해설서뿐만 아니라 의약품제조소 시설기준(구조.설비)안내서 제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜(용수.공조) 및 보고서 세척 밸리데이션 프로토콜 공정밸리데이션 및 적격성평가 보고서 등 그동안 발표한 여러 시설기준 안내서 및 각종 밸리데이션 관련 프로토콜 등을 통합해 발간했다.

식약청은 이번 해설서가 선진 의약품 생산체계 구축을 위해 제약현장에서 노력하는 의약품 제조분야 종사자에게 많은 도움이 되기를 바라며, 더욱 자세한 정보제공으로 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있는 토대가 되기를 희망한다고 밝혔다.