식약청은 한미FTA 이행을 위해 직원 및 심사관 등 9명으로 허가특허연계 운영팀(TF)등을 구성해 TF합동 근무를 실시하는 등 허가-특허연계제도를 운영한다.

16일 식약청이 주관한 한미FTA대응을 위한 제약산업 지원 설명회에서 식약청 최규한 사무관은 신규 제약산업 경쟁력 지원방안에 대해 이 같이 설명했다.

최규한 사무관에 따르면 허가특허 연계제도에 따른 업무체계 변화로 인한 FTA이행을 위해 허가특허연계운영팀을 구성 운영하며 특허청파견(별도정원)을 통해 식약청에서 TF합동 근무를 실시해 향후 정규직제화를 추진하겠다고 밝혔다.

이 팀은 앞으로 특허존속기간이 남아있는 품목의 등재관리, 등재의약품의 변경.수정 및 홈페이지관리, 등재의약품의 안전성.유효성 자료를 근거로 허가신청하는 경우에는 특허관계 확인서제출, 등재의약품 허가권자와 제네릭사간 쟁송에 따른 업무 등 관계부처 협력 및 제약산업 경쟁력 강화를 위한 지원업무를 진행한다.

최 사무관은 허가특허 연계운영팀 수행 업무와 관련 의약품특허목록 등재부터 등재의약품 변경, 수정처리 및 특허관련 소송에 관한 참고인 출석 등 전체적인 형태를 총괄하는 팀이 구성되며 아울러 GMP. GLP 및 제네릭 허가의 MRA를 위한 중장기 종합추진전략을 마련하는 등 신규 제약산업 경쟁력 지원을 강화할 방침이라고 전했다.