식품의약품안전청(청장 노연홍)은 신약 허가 시 재심사를 면제하는 요건에 대한 판단기준을 명확하게 하고자 ‘천연물의약품 재심사 면제기준에 대한 가이드라인(안)’을 마련하였다고 밝혔다.

이번 가이드라인(안)은 천연물의약품 특성이 반영된 의약품 분류 및 재심사 대상의 합리적 지정 방안을 주요 내용으로 담고 있다.

이제까지 천연물의약품은 외국에서 일반의약품으로 오랜 기간 사용되어왔더라도 국내에 처음 허가되는 경우에는 ‘신약’에 해당되어 전문의약품으로 분류되어 재심사를 받아야만 했다.

‘신규성이 없다고 인정되는 것’ 또는 ‘안전성·유효성이 충분히 확보되었다고 인정되는 것’으로 판단되는 경우에는 재심사를 면제받을 수 있지만 그 기준이 명확하지 않아 일괄적으로 재심사 대상으로 적용되어 왔다.

이번 가이드라인(안)의 세부 내용은 ‘신규성이 없는 경우’ 또는 ‘안전성·유효성이 충분히 확보된 경우’에 대한 판단 기준을 구체화한 것으로 ▲신약 지정 및 재심사 대상 등 관련 규정 설명 ▲재심사 면제 요건에 대한 판단기준 제시 ▲제출자료 범위 명시 등이다.

또한 신약으로 분류된 천연물의약품을 무조건 전문의약품으로 분류하기 보다는 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등을 총체적으로 고려하여 일반의약품으로 지정하는 것도 가능하다고 명시하고 있다.

이번 가이드라인(안) 마련을 통해 관련 천연물의약품 산업 활성화 및 민원 만족도 제고에 크게 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.