식품의약품안전청은 15일 의약품 제조에 관한 ‘품목별 사전 GMP평가 운영지침’을 개정해 2011년 10월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 항생제주사제 등 비무균원료에 대한 것으로 ▲완제의약품의 비무균제제 실태조사 면제기준을 작업소에서 제조소로 확대 ▲원료의약품이 비무균원료인 경우 실태조사 면제기간을 1년에서 2년으로 조정 등 이다.

식약청은 “이번 개정으로 원료의약품의 제조방법별 리스크를 고려, 실태조사 주기를 세분화해 실질적 평가가 가능하도록 했다”며 “실태조사 면제 주기를 합리화해 각 업체의 부담을 완화하는 역할을 할 것”이라 기대한다고 했다.

이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)> 정보자료> KFDA 분야별정보> GMP 정보방에서 확인 할 수 있다.