식품의약품안전청은 최근 부작용 등 안전성 논란이 계속되고 있는 관절염치료제 성분인 COX-2 저 해제 및 비스테로이드 항염제(NSAIDs제제)계열에 대한 안전성 검토를 면밀히 진행하고 있다고 밝혔다.
또한 이들 제제에 대해서 외국정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합, 세부검토를 진행하고 있는 중이며, 안전성․유효성 평가를 독성연구원 및 의약품 평가 부에서 진행하고 중앙약사심의위원회의 검토를 거쳐 조만간 결과를 발표할 방침인 것으로 알려지고 있다．
이와 관련 식약청은 지난해 12월 관절염치료제「쎄레콕시브 제제」및 진통소염제「나프록센 제제」에 대한 안전성 서한을 배포한바 있다.
그러나 최근 FDA가「쎄레브렉스」와「벡스트라」 등의 COX-2 저 해제들을 제한적으로 사용하고, 처방시 신중을 기해 줄 것을 요망하는 내용의 권고 안을 발표하면서 다시 한번 이들 제제에 대한 안정성 논란이 국내에서 새롭게 부각되고 있는 것으로 파악됐다.
화이자의 COX-2 저 해제 계열의 관절염 치료제「벡스트(발데콕시브)」는 현재 국내허가는 이뤄지지 않았으나 국내시장 진출을 위해 준비(임상)중 인 것으로 전해지고 있다.
특히 최근 FDA가 COX-2 저해제 뿐 아니라 다른 NSAID도 심혈관계 위험에 대한 경고 지시를 내림에 따라 나프록센, 이부프로펜, 아스피린 등 일부 소염진통제 성분에 대한 부작용 강화 방안도 관심이 모아지고 있다.
한편 관절염 치료제의 일종인 COX-2 저 해제는 화이자의「쎄레브렉스(셀레콕시브)와「벡스트라(발데콕시브)」, 머크사의 「바이옥스(로페콕시브) 등이 치열한 경합을 펼치면서 거대품목으로 알려져 있다.
현재 국내에 허가중인「쎄레콕시브」제제로서는 파마시아코리아「세레콕시브캡슐 200mg」한 품목이며, 나프록센 제제 는 112품목의 경구 제가 있다.
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