피하지방결손부위 개선용 세포치료제인 오토스템(AutoStem)이 2월1일자로 식약청 품목허가를 획득했다.
이에 따라 국내에서는 처음으로 성형목적으로 자기 지방세포를 이식하고자 하는 환자들은 자가유래 지방세포치료제를 제공받을 수 있게 됐다.
차병원그룹 바이오기업인 차바이오앤디오스텍(대표이사 문병우)이 지난 1월 5일 흡수합병한 핸슨바이오텍은 식약청으로부터 이 같은 허가를 획득햇다고 밝혔다.
지난해 말 현재 전국 성형외과는 729개(전문의 1242명)이고 국내 성형시장 규모는 한 해 약 5조원으로 추산되고 있으며 이 중 성형 필러 시장규모도 약 600억원에 이르고 있어 피하지방결손 부위에 필러처럼 주입할 수 있는 오토스템은 국내 필러 시장의 판도를 바꾸어 놓을 것으로 전망된다.
오토스템은 최소한의 조작을 통해 제조되는 자가유래 지방세포치료제로 식약청 허가를 획득한 국내 최초의 제품으로 그간 최소한의 조작을 통한 인간세포 분리와 사용에 대한 논란으로 인해 식약청은 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 세포치료제의 정의를 조정, 지난해 6월 8일자로 시행되어 왔다.
이에 따라 오토스템은 식약청의 엄격한 기준 및 시험방법 심사와 KGMP 실사, 품질관리시험법의 검증 등을 통과하여 업계 최초로 허가되었다.
차바이오앤디오스텍 한규범 사장은 “오토스템의 식품의약품안전청 허가는 그간 클리닉에서 의사의 책임 하에 환자의 지방조직으로부터 분리된 지방줄기세포가 환자에게 바로 시술되던 것을 이제는 기업이 환자의 세포를 의약품 제조관리 기준에 적합하게 제조하고 그 품질을 엄격히 관리하여 안전하게 병원에 공급함으로써 의사나 환자의 선택의 폭이 크게 넓어졌다는 점에서 큰 의의가 있다”고 말했다.
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