미국 FDA와 메드트로닉社는 심율동 분석 오류와 그에 따른 심실 제세동 억제를 이유로 한정된 양의 LIFEPAK 500 자동제세동기(AEDs)를 회수한다고 소비자들에게 통고했다.
이 사실은 FDA의 안전성정보ㆍ부작용보고 프로그램인 메드워치가 2일 보낸 경고문에서 밝혀졌다.
이번 제품 회수는 1997년 제조되었고 부품번호가 3005400-XXX, D3005400-XXX, U3005400-XXX인 1,924개의 제1세대 AEDs가 대상이다. 이 제품들은 세계적으로 사용되는 기기의 약 1%를 차지하고 있다. 그 이외의 LIFEPAK 제품은 영향을 받지 않는다.
이 회수 조치는 해당 기기의 전극을 연결한 후에도 계속해서 "전극을 연결하라(connect electrodes)"는 메시지를 표시하면서 환자의 심장율동을 분석하지 못하게 한다는 보고가 54건 이루어진 것에 근거하고 있다.
그 중 8건의 보고에서는 그러한 기능불량이 환자의 소생술을 막을 수도 있었다. 그러한 사고는 사용 환자 중 1% 미만에서 발생했지만, 최근 완료된 이론적인 공학 분석에서는 실제 발생률이 8%에 이르는 것으로 평가됐다고 회사측이 밝혔다.
이 회사는 금년 3월 31일까지 무료로 소비자 기기들을 업데이트하거나 업그레이드하겠다고 밝히고 해당 소비자들과 접촉, 기기 사용 권장안과 교체 스케줄을 논의했다. 교체가 이루어지는 동안 다른 대체 기기가 없는 경우에는 기존 AEDs의 사용이 권장된다.
이번 회수와 관련된 상세한 정보는 메드트로닉社에 전화로 문의하거나(1-877-873-7630) 그 회사의 웹사이트(www.medtronic-ers.com/500)를 방문하면 얻을 수 있다.
AEDs는 심장마비를 치료하는 데 쓰이는 기기로, 심장에 충격을 전달하여 심장율동을 정상으로 회복시키는 역할을 한다. 충격 전달에 앞서 이 기기는 충격이 적당한지 여부를 판정하기 위해 환자의 심장율동을 분석한다.
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