대웅제약(대표 이창재·박성수)은 국내 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 최초로 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 장기 복용 환자에서 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 적응증을 획득한 ‘펙수클루정 20mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’을 12월 1일 국내에 출시했다고 밝혔다.

이번 적응증 획득은 펙수클루 20mg이 국내 P-CAB 계열에서 처음으로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 분야에 진입하며, 국내 개발 신약의 임상적 활용 범위를 넓힌 의미가 있다. 특히 NSAIDs는 전 세계적으로 광범위하게 사용되는 약물로, 이번 성과는 펙수클루가 글로벌 시장에서도 활용 범위를 넓혀갈 중요한 기반이 될 것으로 기대된다.

새롭게 출시된 펙수클루 20mg은 NSAIDs를 장기 복용하며 소화성 궤양 예방이 필요한 환자에게 새로운 옵션을 제공한다. 빠르게 위산을 억제하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 일상적인 복약 부담을 줄여주는 것이 특징이다. 약효가 오래 유지돼 하루 한 번 복용만으로도 예방 효과를 기대할 수 있다.

펙수클루 20mg의 예방 효과와 안전성은 최근 발표된 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut and Liver, 2025)에서 확인됐다. 장기 NSAIDs 치료가 필요한 성인 423명에게 NSAIDs와 함께 펙수프라잔 20mg 또는 란소프라졸 15mg을 24주간 병용 투여한 결과, 내시경으로 확인된 궤양 발생률은 각각 1.16%, 2.76%로 나타나 비열등성 기준을 충족했다. 이상사례와 약물이상반응에서도 두 군 간 큰 차이는 없었다.

또한, NSAIDs와 함께 복용할 때 약물 효과가 달라지지 않는다는 점도 임상 1상 연구(Clin Transl Sci, 2024)에서 확인됐다. 건강한 성인 111명을 대상으로 펙수프라잔과 나프록센·멜록시캄 등을 병용 투여한 결과, 약물의 체내 농도나 약리 작용에 유의한 변화가 관찰되지 않아 NSAIDs와 병용 시에도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있는 것으로 나타났다.

펙수클루는 이번 20mg 용량을 출시하며 40·20·10mg의 세 가지 용량을 모두 갖추게 되어 현존하는 P-CAB 계열 중 가장 다양한 라인업을 확보했다. 또한 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염 치료에 이어 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방까지 적응증을 확대했다. 대웅제약은 여기에 더해 ▲헬리코박터 파일로리 제균 등 후속 적응증 확보를 위한 임상도 이어가고 있으며, 향후 위·식도 질환 전반을 아우르는 치료제로 발전시키는 것을 목표로 하고 있다.

이창재 대웅제약대표는 “펙수클루 20mg은 국내 P-CAB 계열 최초로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증을 확보한 제품이라는 점에서 의미가 크며, 장기 NSAIDs 복용 환자에게 새로운 예방 대안을 제시한 성과”라며 “앞으로도 축적된 임상 근거와 적응증 확대를 기반으로 글로벌 경쟁력을 강화하고, 위·식도 질환 치료 분야의 미충족 수요 해소에 기여할 수 있도록 연구개발을 이어가겠다”고 밝혔다.