식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회’에 참석하여 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 밝혔다.

식약처는 이번 IMDRF에서 규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황, 자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련, 희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 적극 홍보하였다.

아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해, 호주(TGA)와 디지털헬스 분야 협력 방안에 대해 논의하고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네트워크를 강화하였다.

특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF 내에서도 글로벌 협력을 강화하여 인공지능 등 혁신기술 적용 의료기기 규제 조화를 위한 노력을 이어가기로 하였다.

국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체로, 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임했다.