중국에 기반을 둔 글로벌 항암제 전문 기업 베이진(BeiGene)은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 밝혔다.
베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors)는 “FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암(ESCC) 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 베이진의 약속에 있어 중요한 단계”라며 “테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자 미국에서는 두 번째로 승인된 베이진의 약제로, 전 세계 30개 국가 이상에서 17개 이상 등록 가능한 임상시험이 진행되고 있는 베이진의 중추적인 고형암 개발 프로그램이다”고 말했다.
전 세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형이다. 테빔브라의 승인은 이 약물이 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨 RATIONALE 302 임상시험에 근거한 것이다. 테빔브라를 투여받은 환자들의 평균 생존 기간은 8.6개월인 반면 전통적인 화학요법을 받은 환자들은 6.3개월이었다.
테빔브라의 미국 허가는 당초 허가 예정일보다 20개월이 늦어진 것임. FDA는 당초 2022년 7월에 이 약에 대한 승인 여부 결정을 내릴 예정이었으나 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려웠다. 또한, 2022년 FDA가 중국 이노벤트(Innovent Biologics)가 개발해 허가 신청한 PD-1억제제인 신틸리맙(sintilimab)에 대해 중국에서만 진행된 임상시험 데이터를 인정하기 어려워 허가 거절하는 사례가 나오면서, 2021년부터 베이진과 같이 상용화를 추진하던 스위스 노바티스는 미국 내 PD-1억제제 규제환경 변화를 이유로 2023년 9월 최종 베이진과의 계약을 해지했다.
이러한 베이진의 허가 지연이 계속되는 가운데, 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 록토르지(Loqtorzi)가 작년 10월 비인두암에 대한 두가지 적응증으로 FDA 허가를 받음으로써 미국 시장에 진출한 최초의 PD-1억제제가 됐다. 이번 베이진의 테빔브라는 중국 기업이 개발해 FDA 허가를 받은 PD-1억제제로는 두 번째가 되었다.
식도암에 대한 테빔브라 승인으로 같은 적응증으로 승인된 PD-1억제제인 머크의 키트루다, BMS의 옵디보와 경쟁을 하게 되었다. 베이진은 테빔브라를 올해 하반기에 미국에 출시할 것이라 밝혔으며, 가격은 아직 공개하지 않고 올해 하반기 출시 시점이 다가오면 공개하겠다는 입장이다. 기존에 비인두암 치료제로 허가된 3주마다 투여되는 머크의 키트루다 약가는 11,115.04달러이며, 준시 바이오사이언스 록토르지는 8892.03달러로 키트루다보다 가격이 20% 저렴하다.
한편, 테빔브라 허가로 베이진은 2019년 FDA 허가된 브루킨사와 함께 FDA에서 허가받은 두 개 약물을 보유하게 되었다. 현재 베이진은 미국 뉴저지주 호프웰에 8억 달러 규모의 바이오의약품 제조 및 R&D시설을 건설하고 있으며, 올해 7월 가동될 것으로 예상된다.
테빔브라는 중국에서 2019년 12월 허가되었으며, EU에서는 작년 9월에 허가되었다. 우리나라에서도 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인되었다.
베이진은 테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상시험과 4개의 2상 임상시험에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. 이러한 임상시험을 통해 테빔브라 단독요법 및 병용요법은 PD-1/PD-L1에 관계없이 여러 암종에 걸쳐 수십만 명의 암 환자에서 생존 혜택과 삶의 질에 있어 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 확인했으며, 현재까지 90만 명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다.