SYM헬스케어는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

SYM헬스케어에서 AI 근골격 검진 및 디지털 치료제인 “4DEYE”를 지난해 8월부터 식약처의 우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP)을 준비했으며 인증을 획득하여 혁신의 길에 발걸음을 내딛게 되었다.

SYM헬스케어는 4DEYE의 AI 관절 계측 신뢰도 타당도 관련 SCI급 국제 저널에 3편을 게재하여 제품의 신뢰성을 확보하였다. 또한 고려대학교의료원과 업무협약(MOU)을 맺고, 기업부설연구소 인정서, 나이스 우수기술기업 인증, 혁신 성장형 벤처기업 인증 및 다양한 인증을 획득해왔다. SYM헬스케어는 올해 상반기 중에 의료기기 인증 및 급여, 비급여 수가인정을 목표로 하고 있으며, 이후 미국 FDA 혹은 유럽 CE 인증을 빠르게 준비한다는 입장이다.

SYM헬스케어의 안정훈 대표는 “이번 GMP 인증을 통해 올해 상반기부터 AI 근골격 검진 및 재활분야 디지털 치료제인 4DEYE가 활발히 제조될 전망”이라며 “서울특별시에 위치한 제조시설은 별도의 마커나 의상 착용없이 서비스 구현 가능한 제품을 생산할 수 있다”고 말했다. 안 대표는 이어 “이에 따라 임상 분야에서는 4DEYE를 통해 객관화된 정량적인 데이터로 수집, 분석하여 의사의 진료를 돕고 AI를 통해 근골격계 질환을 광범위하게 예측하여 국민건강 증진과 예방에 이바지할 수 있다는 점에서 재활분야의 혁신적인 제품이 될 것”이라고 기대했다.