범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민, 이하 사업단)은 3월 14일부터 17일까지 코엑스(강남구 삼성동)에서 열리고 있는 제39회 국제의료기기 병원설비 전시회(KIMES)에서 ‘24년 범부처 의료기기 R&D 대표주자로 선정된 10대 대표 과제를 중심으로 국민과 해외 바이어를 대상으로 홍보를 추진하고자 성과홍보관(홍보부스, D홀 D600)을 운영했다.

성과홍보관에서 사업단은 10대 대표 과제 참여 기업과 함께 포스터 및 장비 전시, 전시 큐레이션(전시 설명), 국민이 체험 가능한 장비 시연, 실시간 현장 상담 등으로 관람객들의 관심을 끌어 모았다.

선정된 10대 대표 과제는 ▲의료기기 국산화 ▲의료 공공복지(사회문제 해결) ▲의료기기 수출 산업화 ▲세계 최초 의료기기 개발에 각각 기여할 것으로 예상된다. 올해 10대 대표 과제로 선정된 기업은 ㈜시노펙스, ㈜아이센스, 주식회사 토닥, 주식회사 진씨커, ㈜엔젤로보틱스, ㈜큐라코, 메디컬아이피 주식회사, ㈜제이엘케이, 큐리오시스, 주식회사 메디픽셀이다.

㈜시노펙스는 국내 최초 인공신장기, 혈액 투석 필터 및 이동형 RO 정수시스템이 포함된 국산 장비 개발을 통해 의료기기 국산화에 기여할 것으로 기대된다. 혈액 투석이 필요한 말기 신부전증 환자는 급증하고 있으며, 관련 시장은 연평균 12.5%씩 증가할 것으로 전망되고 있으나 이에 필요한 의료기기 및 소모품은 전량을 수입하여 공급하고 있는 상황이다.

시노펙스는 국내 혈액 투석 시장을 타깃으로 국산 인공신장기 및 혈액 투석 필터, 이동형 RO 정수시스템 개발로 원천기술 확보와 새로운 재택 혈액 투석 의료서비스 구축을 목표로 하고 있다. 현재 관련 시제품을 제작하였으며, 혈액투석기 필터 10종에 대해 공인시험성적을 완료하여 식약처 품목허가를 진행하고 있다. 사회적으로는 의료비용 절감, 국가적으로는 재난적 감염병 상황에서 감염 전파 차단 및 격리 중 혈액투석 치료 유지, 경제산업적으로는 의료기기 산업 발전 및 해외시장 진출의 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

주식회사 진씨커는 세계 최초로 차세대 염기서열분석(NGS)과 크리스퍼 유전자 가위 기술을 접목한 폐암 진단 원천기술의 확보 및 진단키트 개발로 대표 과제에 선정됐다. 신규 유전자 가위를 활용하여 정상세포 유전자를 제거하여 암세포 돌연변이 유전자만을 증폭시키는 신기술 기반의 초정밀 혈액 유전자 진단법을 적용한 폐암 유전자 변이 검출용 초정밀 체외진단 키트의 개발이 목표다.

이는 기존의 비침습 유전자 진단의 낮은 정밀도 및 민감도를 극복할 수 있고, 불필요한 데이터 생산을 방지하는 경제적인 경제 패널 구성 및 결과 분석이 가능하다는 장점이 있다. 기술적으로는 원천 진단 기술을 대장암, 위장암, 난소암, 유방암 진단으로 확대 적용할 수 있을 것으로 기대되며, 경제적 산업적으로는 신규 유전자 가위 기술이 접목된 초정밀 진단 제품의 산업계 진입을 통한 신시장 창출 및 국제 경쟁력 강화, 해외수입에 의존하는 NGS 분자진단키트의 국산화로 비용 절감 등이 기대된다.

주식회사 큐리오시스는 ‘다중 모드 광영상 기반 지능형 디지털병리기기 개발’ 과제로 선정됐다. 고령화와 발병률 증가로 검진 수요가 급증하고 있지만 국내외를 막론하고 병리학 전문의가 크게 부족한 상황이다. 큐리오시스는 디지털 병리기기 개발 및 인공지능을 통한 데이터 표준화 및 진단 정확도 향상 소프트웨어 개발 및 임상시험을 통한 디지털 병리기기와 솔루션 상용화를 목표로 하고 있다.

상용화될 경우 조직병리 결과 분석 시간을 줄이고 효율성을 높임으로써 전문인력 부족 문제를 해결하고, 환자 건강 증진 및 의료비용 절감을 기대할 수 있다. 또 암 관련 병리 분야의 효율성 확보 및 대규모 빅데이터 구축을 통한 다양한 의료 분야의 후속 연구 확장도 기대하고 있다.

메디컬아이피 주식회사는 세계 최초로 환자 맞춤형 정밀수술을 위한 확장현실 기반 로봇수술 내비게이션 플랫폼 개발 과제로 선정됐다. 의료영상 기반의 인공지능 3차원 모델링 시스템을 이용해 확장현실 기술을 개발, 구현하고 이를 이용하여 플랫폼을 개발함으로써 환자 맞춤형 정밀수술 인프라를 구축하고 수술의 효율성과 환자의 안전성을 효과적으로 개선한다는 것이다.

기대 효과로는 외과, 비뇨기과 등 로봇 수술 혹은 영상을 활용하는 다양한 임상 영역에 도입하여 수술의 정밀도 및 안전성을 높일 수 있고, 내비게이션 장비와 소프트웨어를 국산기술로 대체함으로써 환자의 경제적 부담을 완화할 수 있으며, 외과적 수술을 위한 고가의 장비 시스템을 대체함으로써 의료비용 지출 절감 및 공간적 제약 해소 등이 가능하다는 점 등이 꼽힌다.

㈜제이엘케이는 뇌영상-임상 빅데이터 기반 인공지능 뇌경색 진료 소프트웨어-의료기기 개발 과제로 선정됐다. 뇌졸중은 단일 질환으로 국내 사망 원인 2위, 장애 원인 1위로 증상 발생 이후 치료까지의 시간 단축이 매우 중요하다. 제이엘케이는 인공지능 맞춤형 뇌경색 빅데이터 플랫폼 및 클라우딩 시스템을 구축하여 이에 기반한 뇌경색 종합진료시스템을 개발하여 다국가/다기관 검증을 추진하겠다는 것이다.

국내 연구개발 기술 수준의 혁신성 및 우수성 입증과 CT 기반 뇌경색 진단 모바일 시스템 알림 서비스 등 지역 병·의원, 뇌졸중센터 전문의의 영상 확인이 가능한 기술 및 제품의 개발로 의료기술과 의료서비스의 혁신이 가능할 것이란 기대를 갖게 한다.

㈜아이센스는 바이오센서와 전자제어, 소프트웨어 등 다양한 기술을 융합하여 초소형 연속혈당측정시스템(CGMS)을 개발함으로써 고령화, 만성질환 문제 해소 및 수출산업화에 기여할 것으로 기대된다. 당뇨병 환자 및 당뇨병 전 단계 환자의 급증에 따라 연속혈당측정기 시장도 크게 성장하고 있으나 현재 시판되는 제품들은 사용이 불편하고, 착용감이 불편하며, 가격이 비싸다는 단점이 있다.

아이센스는 국내 기업 최초로 연속혈당측정시스템을 개발했으며, 우수한 성능뿐만 아니라 가격경쟁력을 갖춰 국내 당뇨병 환자의 비용 부담 감소와 효과적인 혈당 관리를 지원함으로써 최근 사회 이슈로 등장한 1형 당뇨 소아, 청소년 및 환자의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다.

주식회사 메디픽셀은 심혈관질환의 진단 및 치료를 위한 다중융합영상 AI 솔루션 개발 과제로 선정됐다. 심혈관 환자 대상 심혈관 분할, 심혈관 분류, 형태적‧기능적 심혈관 분석결과 도출의 전 자동화 AI 개발을 통해 실시간 의료진 의사결정 지원에 도움을 주는 등 수출산업화에 기여할 것으로 전망된다.

세계 최고 수준의 심혈관 기술 개발에 따른 심혈관질환의 진단 및 치료 분야 발전을 선도하고, 혈관조영술 기반의 절차 간소화 및 소요시간 감소 등 향상된 의료서비스를 제공하며, 심혈관질환의 혁신적인 진단법 및 솔루션 제공으로 국민건강증진에도 기여할 것으로 기대된다.

㈜엔젤로보틱스는 국산 착용형 보행 재활 로봇(엔젤렉스)의 아세안 진출을 위한 CE 및 말레이시아 허가용 임상시험 과제로 선정됐다. 보행 재활 로봇의 국내 의료시장 보급 확산 및 글로벌 시장 진출을 위한 해외 의료기기 인증 획득에 있어 다기관 무작위 배정 대조군 비교 연구는 매우 중요하다. 이에 따라 엔젤렉스 M20의 국내외 임상 유용성을 확보하여 해외 의료기기 인증 및 글로벌 시장 진출을 목표로 과제를 진행하고 있다.

주식회사 토닥은 기계적/전기화학적 성능 및 생체적합성이 향상된 복합재료 기반 고밀도 유연 신경전극 및 이를 탑재한 인공달팽이관 장치 개발 및 사업화 과제로 선정됐다. 세계 최초로 대량 생산이 가능한 능동 이식형 32채널 인공와우를 개발함으로써 글로벌 시장을 선도하고, 전량 외산 품목인 인공와우를 국산화하겠다는 목표다.

이처럼 산업적인 측면의 기대효과뿐만 아니라 기존의 높은 비용에 따라 접근성이 낮았던 노인성 혹은 선천성 난청을 앓는 난청인, 청각 장애인의 수술 기회 증가와 이에 따른 사회진출 기회 확대에도 기여할 것으로 기대된다.

㈜큐라코는 병원의료정보시스템(EMR) 연동 의료용 스마트 배설케어시스템 및 서비스 모델 개발 과제로 선정됐다. 큐라코는 세계 최초로 환자의 배설 정보를 활용하여 데이터 기반의 진료 판단과 처치에 따른 배설케어시스템 의료기기 국산화에 성공했다. 고도화된 배설케어 기능 구현 및 환자의 배설정보의 병원정보시스템 연동을 통해 돌봄케어서비스 등 의료서비스 향상으로 사회문제 해결에 기여할 것으로 기대된다.

큐라코 이호상 연구소장 겸 사장은 “침대에 누워 생활할 수밖에 없는 노인환자의 간병 부담을 크게 덜어줄 수 있어 다양한 사회문제 해결에도 기여할 수 있을 것”이라고 설명했다.

사업단은 앞서 KIMES 개최 기간인 3월 14, 15일 이틀 동안 코엑스 Platz홀에서 진행된 KOTRA 주관의 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP 2024)에도 참여했다. 사업단은 범부처전주기의료기기연구개발사업의 우수 과제를 대상으로 쇼케이스 운영 및 1:1 비즈니스 상담회에 참여하여 국내 및 해외 바이어를 대상으로 홍보하고, 글로벌 진출의 교두보를 마련했다.

사업단 김법민 단장은 “출범 5년차에 10대 대표 과제, 사업단 우수 과제 등 다양한 성과들이 도출되고 있다”며 “특히 올해 선정된 범부처 10대 대표 과제는 기술적 진보와 국산 의료기기 경쟁력 확보 가능성을 확인하는 계기가 되었고, 향후 사회 및 경제적인 파급효과가 클 것으로 기대된다”고 말했다. 아울러 김 단장은 “국민의 일상 속에서 깊이 스며들고, 실용적인 의료기기 개발을 통해 국산 제품의 우수성을 입증하는 기회를 창출하고, 우수한 연구 및 개발 발굴에 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.