한국바이오협회는 미국약전위원회(USP)와 공동으로 3월 7일 양재 엘타워에서 국내 바이오기업의 품질관리부서 담당자 70여 명을 대상으로 단일항체 및 펩타이드의 제조지원을 위한 워크숍을 개최했다고 8일 밝혔다..

이번 워크숍은 높은 수준의 심사 가이드라인을 선도하는 USP의 Bio 관련 솔루션 및 리소스를 소개하고, 단일항체(mAb)와 펩타이드에 대한 포괄적인 내용 및 설계, 개발 및 검증 단계에서 고려해야 하는 사항들을 공유하기 위해 마련됐다.

개회식에서 한국식품의약품안전평가원(NIFDS) 바이오의약품연구과 류승렬 과장이 축하 인사말을 전했고, 한국바이오협회 손지호 상무는 협회에서 운영 중인 인력지원프로그램, CMC 아카데미 등 바이오산업계의 교육수요 대응 현황을 공유했다.

이후 USP가 진행한 세션에서는 바이오의약품 개발 및 제조 시 시간, 비용 등에 대한 리스크를 어떻게 감소시킬 수 있을지 솔루션의 제공 및 업데이트 사항을 안내했다. 이어 항체의약품 Bioassay 실험 디자인 설계 시 고려해야 될 사항 및 권고되는 USP의 가이드라인을 의약품 제조공정의 다양한 단계에 성공적으로 적용시킨 사례들을 소개했다.

참석자들은 미국약전 지침이 의약품별 적용이 가능한지, 밸리데이션 표준물질로의 적용 등에 대한 질의를 하면서 많은 관심을 보였다.

한국바이오협회 오기환 전무는 이번 워크숍이 미국 바이오의약품의 품질에 대한 분석법 및 표준을 공유하여 국내 바이오산업계 의약품 품질 제고 및 효율적인 개발에 도움이 될 수 있길 기대한다고 밝혔다.