제네릭 의약품 수풀 활성화를 위해서는 기업은 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴하고, 정부는 글로벌 진출에 필요한 역량을 높일 수 있도록 정책 지원과 제도 운영을 해야 할 것으로 지적됐다.

동덕여대 약학대학 유승래 교수는 최근 한국제약바이오협회가 펴낸 <글로벌 이슈 파노라마 제10호>에 게재한 ‘국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안’에서 이같이 주장했다.

유 교수는 “국내 제약산업 선진화 및 제약강국으로 도약을 위해서는 궁극적 지향점인 혁신신약 개발과 함께, 글로벌 시장 경쟁력을 가질 수 있는 제네릭 의약품 개발 및 수출이 당면 과제”라며 “국제적으로도 제네릭 의약품은 보건의료·재정관리 측면에서 중요한 공적 재화로 평가되고 있다”고 소개했다

글로벌 COVID-19 위기를 겪으며 WHO와 OECD 등 국제기구는 환자 진료상 필요도가 높은 약제를 중심으로 공급문제를 해결하기 위해 제네릭 의약품 개발과 확보 필요성 강조하고 있으며, 초고가 신약의 지속적 등장, 만성질환 치료제에 대한 수요 증가로 미국, 유럽 선진국들도 환자 접근성 보장 및 약품비 지출 합리화 측면에서 비용-효과적 제네릭 의약품 사용을 더욱 장려하고 있다는 것이다.

글로벌 제네릭 시장은 2022년 기준 약 3,356억 달러 규모로, 2016년부터 연간 6.36% 성장률 기록하고 있으며, 지역 단위로 북미(41%), 유럽(27%), 아시아-태평양(24%) 시장이 전체의 92% 비중을 차지한다. 효능 단위로는 혈관질환(30%), 당뇨(19%), 중추신경계(14%) 시장이 전체의 63% 비중 차지하고, 이어서 항암제(8%) 피부용제(6%), 호흡기계(3%) 순이다.

한국의 제네릭 시장은 2022년 기준 77억 7천만 달러로 글로벌 시장의 2.3% 비중이다. 효능별로는 심혈관(24%), 당뇨용제(15%)보다 소화계·항생제·진통소염 등 기타 적응증(31%) 비중이 글로벌 평균(20%) 보다 큰 편이다.

유승래 교수는 “글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망된다”며 “전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장방어를 강화 중이므로 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다”고 강조했다.

유 교수는 “현재 국내 제약사들은 동남아, 중남미 위주로 진출하고 있는데 단기적으로 동남아, 중남미 지역의 수출 규모·품목 확대가 중요하나, 미래 발전적·도전적 관점에서는 더 큰 제약시장이자 각 지역의 규제 선도국가인 북미(미국), 유럽(독일), 아시아-태평양(일본)으로의 진출을 모색해야 한다”고 말했다. 이를 위해서는 ▶일반 제네릭과 차별화되는 고부가가치 제네릭 개발 ▶공장 대형화 등 규모의 경제 실현 ▶기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려한 전략 수립 등이 필요하다고 유 교수는 지적했다.

유승래 교수는 제네릭 의약품 수출활성화를 위해서는 기업의 노력뿐만 아니라 국내외 규제 환경 개선과 조화, 글로벌 생산·네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다. 북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원이 필요하며, 특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화 등 정책지원과 실질 수혜 제도마련 필요하다는 것이다.