보건복지부는 2024년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 31일 개최했다.

이번 심의위원회 회의는 올해 새로 위촉ㆍ구성된 제2기 심의위원회(2024.1 ~ 2027.1)를 통해 처음으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의에 착수했다.

회의에서는 고려대안암병원, 서울아산병원, 순천향대서울병원, 한림대강남성심병원에서 제출한 임상연구계획(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건) 심의를 진행했다. 총 4건의 심의안건 중 1건은 적합 의결, 2건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정을 했다.

적합 의결된 과제는 재발성ㆍ불응성 원발 중추신경계 림프종 또는 이차 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 활성이 극대화되도록 유전자를 주입한 CD19-CAR-T 치료제(Anbalcabtagene autoleucel)로 치료하는 고위험 임상연구이다.

이 연구에서 사용되는 치료제는 기존 CAR-T 치료제와 달리 암세포가 분비하는 물질의 CAR-T 활성 억제기전을 피할 수 있어 항암효과를 오래 유지할 수 있다.

따라서 정립된 표준치료가 없고 기존 항암제의 효과가 낮아서 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은 재발ㆍ불응성 중추신경계 림프종을 치료하고 생존기간을 연장할 수 있을 것으로 기대된다.

이로써 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후에 임상연구를 실시할 수 있게 됐다.

복지부는 제2기 심의위원회 등을 대상으로 첨단재생의료 임상연구계획을 검토ㆍ심의할 때 도움이 될 수 있도록 지난 26일 중앙사회서비스원 9층 교육장에서 워크숍을 개최한 바 있다.

한편 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 ‘첨단재생의료 임상연구소식’을 격월로 발간하고 있다. 31일에 1월호(제8호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재됐다.