식품의약품안전처가 디지털 헬스케어 전문기업 (주)이너웨이브의 닥터진 니코지니TM(Dr.Jin Nicojini)의 확증임상계획을 2023년 12월 05일 승인했다.

닥터진 니코지니TM는 니코틴 사용장애의 디지털 치료기기로서 이번 확증임상시험을 통해 유효성과 안전성을 확인하게 되며, 2024년부터 서울성모병원, 한림대학교성심병원, 삼성서울병원에서 니코틴 사용장애자를 대상으로 임상시험이 실시된다.

보건복지부의 "정신건강실태조사" 통계에 따르면 니코틴 중독의 평생유병률은 7.2%로, 흡연으로 인한 사망자는 52,575명(2019년 기준)으로 추정되며, 일년 유병률은 남자에서는 7.0%, 여자에서는 0.9%로 남자에서 높은 수치를 보였다.

이미 해외에서는 디지털 치료제가 상용화되었지만, 국내에는 인허가를 기대하고 있는 상황에서 만성적이고 재발하기 쉬운 니코틴 사용장애에 대한 디지털 치료기기가 임상시험이 승인되어 그 결과가 주목되고 있다.

닥터진 니코지니TM의 구성은 모바일 앱 형태의 인지행동치료와 동기강화치료 프로그램 형태이며, 흡연량과 갈망수준, 복약확인 등을 모니터링한다. 모니터링에 대한 결과로 AI 기반 사용자 금연 실패 확률을 제공한다.

(주)이너웨이브 이진우 대표는 "닥터진 니코지니를 통해 니코틴 사용장애 환자는 체계적인 개인 맞춤형 관리를 받을 수 있으며, 더 나아가서는 디지털 치료기기와 함께 삶의 질이 높아질 수 있는 기회를 제공하는 플랫폼 환경을 만들어 나갈 예정"이라고 말했다.