식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 ｢의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종｣을 마련해 배포한다고 밝혔다.

가이드라인에 포함된 품목은 ▲주사기(외통, 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각)) ▲수액세트카테터(튜브) ▲소프트콘택트렌즈 ▲검체채취용도구(몸체) 등이다.

이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 ‘사출성형 관리 5대 요소’ 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다.

가이드라인은 ▲품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등으로 구성됐다.

식약처는 이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 유통 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다고 밝혔다.