한국스마트의료기기산업진흥재단(www.medif.or.kr, 이하 재단)은 11월 17일 LW컨벤션 센터 3층 대회의실에서 ‘범부처사업 연계를 통한 글로벌 수준 Health-IT 특화 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업지원’ 사업의 일환으로 ‘의료기기 소프트웨어 신뢰성 확보를 위한 세미나’를 개최했다고 17일 밝혔다.

이번 세미나는 의료기기 산업 및 의료기기 개발 전주기에 걸친 제품 신뢰성 확보의 필요성과 요구사항을 확인하고, 의료기기 관련 국내·외 규정의 최근 개정 사항 및 주요 이슈를 반영한 신뢰성 확보 기준을 소개하고자 개최되었다. 세미나는 소프트웨어 중심 의료기기 (SiMD, SaMD, DTx) 산업계·학계·연구소·병원 등 다양한 관계자들이 모여 오프라인 참석자 약 100여명이 참석한 가운데 진행됐다.

이날 세미나는 조사를 통하여 규제 및 규격의 변동, AI&DTx 와 같은 최신 기술에 대한 기준 참석자의 수요를 확인하였고, 1부에서는 의료기기 신뢰성 확보를 위한 국제표준 소개를 주제로 △의료기기 소프트웨어 인허가 관점에서의 국제표준 동향(첨단의료제품인허가실증연구원 이정태 원장), △의료기기 소프트웨어의 IEC 62304 국제표준 준수 및 실무 적용(CMSC 김명교 고문)으로 순으로 발표가 진행됐다.

2부에서는 사업 기반으로 산출된 의료기기 신뢰성 평가 기준서 소개 및 교육을 주제로 △의료기기의 소프트웨어 신뢰성 평가기술(연세의료원 한태화 교수), △ISO 14971:2019 변경사항 안내(한국산업기술시험원 정구표 선임), △신뢰성 평가기준서 소개(슈어소프트테크(주) 조준래 팀장) 순으로 진행됐다. 신뢰성 평가 사업은 국산 의료기기의 제품 품질 향상을 지원하기 위해 의료기기 소프트웨어의 안전성 확보 포함한 신뢰성 확보 기준을 개발하고, 기업 지원을 통해 효과성과 국산 의료기기의 제품 품질 제고를 목적으로 한다고 전했다.

진흥재단은 이번 세미나를 통해 안전과 생명이 직결되는 의료기기 소프트웨어 안전성 및 신뢰성 확보를 위해 국내 의료기기 분야 신뢰성 평가기술에 대한 인식을 제고하였으며, 소프트웨어 중심 의료기기 제조 기업들의 역량 강화에 기여한 것으로 평가했다.

한국스마트의료기기산업진흥재단에서는 “소프트웨어 의료기기 제품 개발에 있어 국제표준을 준수하고 의료기기 소프트웨어의 신뢰성과 안전성이 보장되어야 한다”며 “이번 세미나를 계기로 국내 의료기기 소프트웨어 업계 실무자의 전문성을 강화하고 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 되는 계기가 되길 바란다”고 전했다.