미국 바이든 정부가 지난 29일(현지시간) 인플레이션감축법(IRA)에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품을 최종 발표했다. 이들 의약품은 메디케어 Part D의 총 의료비의 20%를 차지하고 있어 매출 감소가 불가피해졌다.

30일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 약가 인하 협상 대상 의약품을 만드는 상장기업의 주식거래에 영향을 미칠 수 있기 때문에 화요일 이른 시간 10개 의약품 목록이 공개됐다. 이번에 공개된 10개 의약품의 약가 인하 협상은 2년 정도 소요되며, 2026년부터 인하된 약가가 적용될 예정이다.

IRA로 제약업계는 미국 정부를 상대로 법률 소송을 제기한 상황이다. 현재까지 영국 AstraZeneca, 일본 Astellas Pharma, 미국 BMS, 미국 Johnson&Johnson, 미국 Merck, 독일 Boehringer Ingelheim을 비롯해 미국상공회의소, 미국제약협회(PhRMA) 등이 개별적으로 소송을 제기했다.

약가 인하 대상은 Medicare Part D(전문의약품 보험) 및 Part B(의료 보험)에 해당되는 의약품이 우선적으로 대상이며 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대될 예정이다.

이번에 최종 발표된 10개 약가 인하 협상 대상 의약품은 CMS(보건복지부 산하 건강보험서비스센터)가 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일까지 1년간의 메디케어 지출내역을 분석해 선정했다.

10개 의약품에는 메디케어 Part D의 총 의료비의 20%에 해당하는 505억 달러가 지출됐으며 혈전용해제인 BMS의 엘리퀴스에는 164억 달러(21조 6700억)가 지출되고 3백 7십만 명이 처방받은 것으로 조사되며 10개 의약품 중 가장 큰 규모를 기록했다.

약가인하 개시 시점은 2026년 1월 1일부터 제약기업들은 CMS와 협상된 약가로 인하해 제공해야 한다. 다만 제약기업들이 정부를 상대로 제기한 법률 소송 결과 및 내년에 있을 대통령 선거 결과에 따라 약가 협상과 약가 인하 시점이 변경될 수 있다.

또 10개 의약품을 제조하는 기업들은 올해 10월 1일까지 협상에 참여할지 여부를 결정해야 한다. 협상 거부 시 이들 기업들은 메디케어 적용 의약품에서 제외되거나 의약품 매출액의 최대 90%에 해당하는 매출액에 대한 세금이 부과된다.

협상에 참여하는 기업들은 해당 제품에 관한 연구개발투자비, 영업/유통비, 매출액 등의 세부 자료를 올해 안에 제출해야 한다.

이에 CMS는 내년 2월 1일까지 기업들에게 1차 협상 가격을 안내하고 기업들은 30일 이내에 이 협상 가격을 받아들일지 거부할지를 결정하며 내년 8월 1일까지 각각의 기업들과 3차례 미팅을 진행하여 가격을 확정해 9월 1일까지 최종 인하된 약가를 발표한다.

다만 약가 인하는 공보험에 적용되고 사보험에는 적용되지 않기 때문에 사보험에 대한 약가 인하 요구도 커질 우려가 있다.

한국바이오협회는 “IRA법에 적용받게 될 의약품이 매년 확대될 예정으로 기업들의 매출 감소가 연구개발투자비 감소로 이어져 향후 외부 기업과의 기술이전, M&A 등의 오픈이노베이션 생태계에 부정적 영향을 미칠지, 출시되지 않은 오리지널의약품 경우 출시되지 않은 의약품이 약가 협상 대상이기 때문에 투자 증가로 이어질지 확신할 수 없다”며 “약가인하 협상 대상에서 제외되기 위해 전략적으로 제네릭 및 바이오시밀러 방어 전략에 변화를 줄지 등을 주의 깊게 모니터링 할 필요가 있다”고 강조했다.