한국얀센의 다발골수종 치료제 ‘텍베일리주(테클리스타맙)’가 국내 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

허가는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법이다.

텍베일리주는 국내에서 최초로 다발골수종에 허가를 받은 이중 특이성 항체로, 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3수용체를 이중으로 표적하고 T세포의 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합, 종양 세포의 사멸을 유도한다.

텍베일리 허가는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구를 근거로 이뤄졌다. 총 165명의 환자에게서 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 전체반응률이 63%였으며 32.7%의 환자들은 엄격한 완전 관해를 나타낸 것으로 분석됐다. 완전 관해와 매우 좋은 부분 관해을 나타낸 환자도 각각 6.7%, 19.4%로 확인됐다.

처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 1.2개월(0.2-5.5개월)이었으며, 반응지속기간은 18.4개월로 분석됐다.

대한혈액학회 다발골수종연구회 김기현 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 “다발골수종은 대부분의 환자가 재발을 겪을 뿐만 아니라 치료의 차수가 올라갈수록 환자의 건강과 관련한 삶의 질도 매우 떨어진다”며 “이중 특이성 항체 텍베일리는 높은 반응률과 더불어 환자에게 바로 투약 가능한 완제품(off-the-shelf) 형태라는 편의성을 바탕으로 다발골수종 환자들에게 상당한 임상적 이점과 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한국얀센 항암제사업부 총괄 김연희 전무는 “얀센은 지난 20년 간 다발골수종 치료에서 헌신적인 리더십을 바탕으로 다발골수종 환자들의 치료 환경을 개선하는 데 앞장서 왔다. 앞으로도 더 나은 다발골수종 치료 환경을 조성하고 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.