블록버스터급 오리지널 의약품들의 특허 만료가 시작되면서 바이오시밀러 시장이 본격적으로 시작된 이래 가장 큰 규모로 성장할 것으로 전망된다.

한국보건산업진흥원은 최근 ‘글로벌 제약바이오 산업동향’을 통해 지난해 바이오시밀러는 191억 달러(약 24조 4,194억) 규모로 연평균 225 성장하며 2026년에는 423억 달러(약 54조 806억)에 달할 것으로 예상했다.

2032년까지 연 매출 10억 달러가 넘는 55개 주요 블록버스터 약물의 특허가 만료되며 해당 바이오시밀러의 최대 예상 매출은 2700억 달러(345조 3,300억)에 달할 것으로 추정된다.

특히 미국, 유럽 등 보험재정 절감을 위한 바이오시밀러 처방 장려 추세에 따라 바이오시밀러 시장은 더욱 활성화될 전망이다.

이와 함께 국내 제약바이오 업계에서도 바이오시밀러 제품을 내놓기 위해 개발이 한창이며 삼성바이오에피스와 셀트리온, LG화학, 동아ST 등이 나선 것으로 알려졌다.

먼저 휴미라(HUMIRA)는 지금까지 가장 많이 팔린 자가면역 생물학적 제제로 2003년 출시 이후 애브비에서 2,142억 달러(274조 689억)의 매출을 기록하며 역대 베스트셀러 의약품으로 등극했으며 2021년 기준 전 세계에서 207억 달러(약 26조 원)의 매출을 기록했다.

그간 애브비는 특허 전략으로 휴미라 바이오시밀러이 시장 진입을 막았지만 현재까지 8개 바이오시밀러가 미국 FDA로부터 승인, 나머지 5개는 검토, 승인대기 중이다.

올해 1월 암젠의 휴미라 바이오시밀러 ‘암젠비타’에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온, 화이자, 베링거인겔하임 등 7월부터 제품을 출시한다.

셀트리온은 미국 FDA에 유플라이마(CT-P17) 품목 허가를 획득했다. 유플라이마는 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능하다.

특히 이 제품은 기존 아달리무맙 성분 저농도 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형에 해당한다. 삼성바이오에피스도 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 지난해 8월 획득하고 미국 출시를 기다리고 있다. LG화학의 휴미라 바이오시밀러인 '젤렌카'는 2021년 일본 판매에 이어 지난해 12월 우리나라 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다.

먼저 출시한 암젠의 ‘암젠비타’가 저농도 제형으로 실적이 부진하다는 평가를 받고 있는 반면 셀트리온과 삼성바이오에피스는 고농도 제형으로 투약 편의성을 높여 시장 확대가 기대되고 있다.

J&J의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 자가면역치료제 스텔라라는 오는 9월 특허 만료 예정으로 아직 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 제품은 없다.

그러나 국내 기업은 셀트리온이 CT-P43을, 삼성바이오에피스에서 SB17을, 동아ST에서 DMB3115를 준비하고 있다. 동아ST는 지난해 11월 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 임상 3상을 종료했고, 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다. 바이오시밀러 후보들 중 임상 3상을 가장 먼저 종료한 것은 셀트리온이지만 알보텍이 먼저 FDA BLA신청을 완료해 하반기 중으로 FDA의 공식 리뷰를 받아볼 것으로 예상하고 있다.

미국 제약사 알렉시온이 개발한 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러도 등장했다. 솔리리스의 2022년 글로벌 매출액은 37억 6200만 달러로 약 5조 원에 달한다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘에피스클리’가 5월 유럽연합집행위원회(EC)에서 품목허가를 받았다.

지난 4월 유럽 허가를 받은 암젠의 ‘베켐브’에 이어 전 세계 두 번째로 지난 6월 8일 유럽학회(EHA) 연례 학술대회에서 모델링 연구를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 유효성, 약동학, 약력학 측면에서의 동등성을 추가 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다고 밝혔다.

다케다의 바이반스(Vyvanse)는 주의력 결핍‧과잉 행동 장애 치료제로, 다케다가 2019년 샤이어 파마슈티컬을 인수하면서 완전 소유권을 확보했다. 샤이어 파마슈티컬이 다케다에 인수되기 이전인 2014~2015년에 이미 특허 분쟁이 있었고, 당시 패소했던 테바, 앰닐, 비아트리스, 산도즈가 FDA 잠정 승인을 획득했으며 오는 8월 특허 만료와 함께 바이오시밀러 시장에 진입할 것으로 보인다.

사노피의 아바지오(Aubagio)는 다발성 경화증 치료제로 지난해 미국 매출 15억 달러를 기록했다. 2017년 20개 개발사와 합의해 올해 3월 미국에서 복제품을 출시할 수 있는 로열티 없는 라이센스를 부여했다.

로슈의 악템라는 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 소아 특발성 관절염, 사이토카인 방출 증후군, 코로나19를 적응증으로 하는 치료제로, 특허 독점이 끝날 무렵 코로나19 치료제로 사용돼 지난해 12억 달러의 매출을 기록했다.

셀트리온이 피하주사 제형의 악템라 바이오시밀러 CT-P47 출시를 위해 로슈와 잔여 제형 특허에 대한 당사자계 무효심판을 진행 중이며 프레제니우스카비와 바이오젠이 시장 진입 준비 중에 있다.

바이오시밀러 시장에서 가장 규모가 큰 시장은 유럽이다. 2006년 최초의 바이오시밀러 승인을 시작으로 2021년까지 50% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있다. 또 규제당국의 바이오시밀러 의약품 승인을 위한 적절한 제도로 바이오시밀러 도입이 증가하며 시장 성장이 가속화 되고 있다.

미국의 경우 글로벌 제약사의 특허 전략 등으로 성장이 더뎠으나 2015년 암젠의 뉴포젠 바이오시밀러 산도스의 자시오 승인 이후 2021년까지 평균 97%의 성장률을 보이며 빠르게 성장하고 있다.

이에 대해 보건산업진흥원은 “미 보건복지부 하원에 메디케어 내에서 바이오시밀러 접근성 개선할 시범 프로젝트를 수립하는 바이오시밀러 접근성 향상법을 제출했다”며 “오리지널 의약품의 특허만료와 보험재정 절감을 위한 바이오시밀러 처방 장려 추세에 따라 바이오시밀러 시장을 더욱 활성화 될 것”이라고 밝혔다.