오는 31일부터 의료기기에 대한 GMP(제조 및 품질관리기준)제도가 전면 도입된다.
지난 2004년 의료기기법이 시행되면서 도입된 의료기기 GMP제도는 3년간의 유예기간을 거쳐 5월 31일부터 전면 의무화됨으로서 우리나라도 국제 수준과 동등한 품질보증체계를 갖추게 됐다.
그 동안 의료기기법 시행 후에 허가받은 신규 업소는 반드시 GMP지정을 받은 후에 제품 판매가 가능했으나, 종전의 약사법에 의해 허가받은 2,500여개 기존 업소는 경과조치로서 올해 5월 30일까지 3년간 GMP 의무적용이 유예되어 왔다.
GMP가 전면 의무화되면, 우선 국내 제조업체는 GMP 인정을 받지 못한 제품을 판매할 수 없으며, 수입품도 국제기준과 동등한 GMP 인정 제품만 수입할 수 잇게 된다.
만약 GMP 인정을 받지 않은 제품을 판매하면 6개월간의 제조업무정지 또는 수입업무정지 처분을 받게 된다.
다만, 의료기기GMP 의무화 경과조치가 적용되는 기존업소는 유예기간이 만료되는 5월30일까지 법정구비서류를 갖추어 신청서가 접수된 경우 GMP 지정이 완료되지 않았더라도 일단 제품 판매는 허용된다.
식약청은 기존업소가 유예기간 이내에 GMP준비를 완료하여 신청서가 접수된 경우, 4개월간(6월～9월말) 별도 평가기간을 설정하여 적합성 여부를 심사한 후 부적합 업소로 판정되면 판매를 금지할 방침이다.
한편, 의료기기 GMP 전면 의무화 유예기간까지 신청을 하지 않거나, 심사결과 부적합 판정이 나더라도 업소허가나 품목허가가 취소되는 것은 아니며, 그 이후에도 언제든지 GMP를 신청하여 지정을 받고 제품을 판매할 수 있게 된다.
식약청은 GMP 전면 의무화를 한 달 앞두고, 업계 등의 혼란을 방지하기 위하여 『GMP 이슈 및 처리방침』을 마련, 2일 과천시민회관에서 제조·수입업소를 대상으로 GMP정책 종합설명회를 가진다.
4월 말 현재 전체 3,000여개 의료업소중 약 1,200개소가 GMP 지정을 완료했고 500여개소에 대한 심사가 진행중이며 5월 말까지는 약 600개소가 추가로 신청하여 참여율이 70%를 넘어설 것으로 예상됐다.
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