한국릴리는 자사의 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 지난 11월 18일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 HR+ (호르몬 수용체 양성)/HER2- (사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다.

식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용으로 승인되었다. 이로써 버제니오는 기존 국내에서 사용 승인 및 급여 허가된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 이어 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다.

이번 적응증 확대는 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유형의 림프절 양성 고위험 조기 유방암 성인 여성과 남성 5,637명을 대상으로 한 버제니오의 monarchE 임상3상 연구 코호트 1의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

코호트1은 임상적 및 병리학적 특성에 따라 4개 이상의 양성 액와 림프절(pALN), 또는 1~3개의 양성 액와 림프절을 가지면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 조직학적 3등급인 재발 고위험군 환자 대상으로 진행된 연구로, 전체 치료 환자군(ITT; Intent-to-treat)의 91%인 5,120명이 등록됐다. 임상에 참여한 환자는 2년간 각각 버제니오 및 표준 내분비요법 병용(이하 버제니오 투여군) 또는 표준 내분비요법 단독 투여(이하 대조군)로 무작위 1:1 배정되었으며, 모든 환자는 담당 전문의의 권고에 따라 2년의 치료 기간 후 5~10년 간 보조 내분비요법을 지속했다.

monarchE 연구 결과, 추적관찰 3년 시점의 침습적 무질병 생존율(IDFS; Invasive Disease-FreeSurvival)과 원격 무재발 생존율(DRFS; Distant Relapse-Free Survival) 모두 버제니오 투여군에서 대조군 대비 유의하게 개선된 결과를 보였다.

버제니오 투여군은 대조군 대비 3년 내 재발 및 사망에 대한 위험이 30% 감소했으며 격 재발 및 사망에 대한 위험 또한 31% 감소한 것으로 나타났다(버제니오+내분비요법 병용 3년 DRFS 비율 90.3%, 내분비요법 단독 86.1%였다.

세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 “HR+/HER2- 유형의 조기 유방암은 대체로 치료 예후가 긍정적이지만, 기존 보조 내분비요법을 받던 환자들에서도 5명 중 1명 가량은 재발을 경험하며 이 경우 원격 전이 등 높은 재발 위험에 노출되어 생존율 역시 낮아진다”고 설명하며, “버제니오가 HR+/HER2- 유형 조기 유방암 환자의 재발 및 사망 위험을 감소시키는 새로운 치료 옵션으로 등장했다는 점은 매우 고무적인 일이다”라고 밝혔다.