회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정한 회수가 이루어질 수 있도록 제품별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출하고, 지방식품의약품안전청은 회수계획의 타당성을 검토해 필요시 보완명령 등을 조치하게 된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 28일 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기의 정보 공개와 회수 의무자의 회수·폐기 등에 대한 세부 절차를 규정한 ‘의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정’을 28일 제정·고시했다.

이번 내용은 내부 지침으로 운영하던 것을 고시로 상향·제정한 것으로 ▲위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 ▲회수계획서 공표 ▲회수계획 통보 및 회수 실시 ▲폐기 등 조치 및 회수종료 보고 ▲회수종료 통보 등으로 구성돼 있다.

회수 의무자는 회수대상 의료기기의 품목명·제품명, 위해정도, 허가·인증·신고번호, 제조번호 또는 로트(Lot)번호, 제조일자 또는 사용기한, 회수사유 및 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 등을 위해 정도에 따라 규정된 매체에 공표해야 한다.

회수 의무자는 회수대상 의료기기 취급자에게 회수대상 의료기기 정보, 회수사유 및 회수방법 등 회수계획을 통보해야 하며, 의료기기 취급자는 판매·임대·사용을 중지하고 반품 등 회수업무에 적극 협조해야 한다.

또 회수 의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기, 반송, 수리 등으로 위해를 방지할 수 있도록 조치하고, 회수되지 않은 수량에 대한 조치계획, 재발방지대책 등의 내용을 포함한 회수평가보고서를 작성해 회수종료 보고를 해야 한다.

지방식품의약품안전청은 회수가 적절하게 이행되었는지를 점검·확인한 후 회수 의무자에게 회수종료를 통보하도록 하고 있다.

식약처는 이번 고시 제정이 회수 의무자가 회수대상 의료기기를 신속하게 회수·폐기할 수 있게 도움으로써 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.