식품의약품안전처(처장 김강립)는 28일 의약품 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했다.

이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 ‘올해말까지, 결과보고서는 내년 9월30일까지 제출하면 된다.

다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 올해말까지 제출해야 한다.

재평가 대상업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게 되며 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받게 된다.

기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차 해당 품목 판매업무 정지 2개월, 2차 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등이다.