‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분이 25일 국가출하승인됐다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 25일 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

‘코비드-19백신얀센주’는 바이러스벡터 백신으로 ▲역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자· 전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과성이 확인됐다. 또한 ▲무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 보였다.