식품의약품안전처(처장김강립)는 16일 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5000여회분에 대한 검정시험과 제조‧시험자료 검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합했다고 밝혔다.

‘모더나 백신’은 mRNA백신으로 ▲시험관내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲제조사품질 보증 책임자가 발행한 품질 시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.

한편 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험결과와 제조원의 제조·시험결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한번 더 확인하는 제도다.