국회 이기우 의원에 따르면 지난 2005년 이후 의약품부작용에 대한 품목 중 가장 많은 것은 발기부전치료제인 비아그라로 드러났다고 밝혔다.
특히 비아그라 부작용은 전체 보고건수 중 10%를 차지할 만큼 많았으며 얼굴이 검게 변색되거나 결핵, 녹내장 악화 등 허가사항에 반영되지 않은 부작용도 보고되는 등 많은 문제점으로 인해 식약청이 지속적으로 관찰하고 있는 것으로 드러났다.
부작용 2위는 붙이는 피임약 이브라패취로 허가사항에 반영되기는 하였지만 2주이상 생리가 지속되는 부작용이 있는가하면, 소화불량· 겨드랑이 혹생김 등 허가사항에 미반영된 부작용도 보고됐다.
이어 뇌졸중치료제로 알려져 있는 항응고제인 플라빅스는 지난해 심평원 급여청구액 2위를 차지할 만큼 다빈도 의약품임에도 부작용보고건수 또한 높아, 의식저하, 탈모 등의 부작용이 보고되어 식약청이 관찰 중이라고 밝혔다.
부작용 의약품 허가와 관련 식약청은 미국이나 유럽 등에서 안전성에 문제가 되어 허가를 제한한 사례가 보고되면, 우리나라에서도 이를 수용하겠다고 밝히고 지난 2005년부터 현재까지 7건 성분에 대해 허가를 취소했다고 국회에 보고했다.
한편 이기우 의원은 부작용이 확인되는 경우, 식약청의 빠른 행정처분이 필수적이고 의심할만한 부작용 보고에 대한 지속관찰 중인 경우 의료기관이 처방하는 것을 자제하게끔 하는 안전장치가 필요하다는 주장했다.
이 같은 부각용 사례와 관련 화의자측은 “2006년 5월부터 유해사례를 의무보고하게 된 다른 약품들과 달리, 비아그라는 1999년 시판부터 부작용 등 안전성 정보 보고 의무화에 따라 인과 관계 여부와 상관없이 부작용 의심 사례를 식약청에 성실하게 보고하고 있다" 며 "따라서 다른 제품들과 보고수를 직접 비교하는 것은 맞지 않으며, 보고된 부작용 의심사례는 비아그라와의 직접적 연관이 있다고 볼 수 없다" 고 전했다.
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