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혁신형 의료기기기업 30곳 첫 인증
보건복지부, 선도형 7‧도약형 23개소 선정
2020년 11월 30일 (월) 12:02:43 손종관 기자 sjk1367@hanmail.net
   
 

30개 의료기기 기업이 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증된다.

보건복지부(장관 박능후)는 30일 “의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행에 따라 의료기기 연구개발과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정해 12월1일자로 고시한다”고 밝혔다.

혁신형 의료기기기업 인증에는 102개 기업이 신청했으며, 이들을 대상으로 서면‧구두심사, 의료기기산업 육성‧지원 위원회 심의‧의결을 거쳐 최종 선정했다.

30개 기업은 혁신선도형 기업(7개소)와 혁신도약형 기업(23개소)다.

혁신선도협은 우수한 R&D 투자와 다각적 연구활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업으로 의료기기 매출액 500억 원 이상, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 6% 이상이다.

도약형은 혁신 기술력을 기반으로 특화 분야 전문성을 갖추고 있어 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 기업으로 의료기기 매출액 500억 원 미만, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 8% 이상인 곳이다.

인증기업은 ‘의료기기산업법’에 따라 인증표지<사진>를 사용할 수 있으며, 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받을 수 있다.

혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해나갈 예정이다.

인증은 인증받은 날로부터 3년(2020.12.1 ~ 2023.11.30, 의료기기산업법 제12조) 간 유효하다.

인증기업은 ‘혁신형 의료기기기업 3개년 추진계획’을 제출하고, 연도별 이행실적을 평가해 3년 후 재평가 시 반영하게 된다.

인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 해당하지 않아야 하며, 사회적‧윤리적 책임 등에 대해서도 지속적인 모니터링을 실시할 예정이다.

한편, 혁신의료기기 지정제도와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 내년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다.

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