▲ 이종성 의원

의료기기는 현재 허가·인증을 받지 않고 판매의 목적으로 제조·수입하지 못하도록 되어 있으나, 허가·인증 신청 자료를 준비하거나 국내 대체 의료기기가 없고 긴급한 사용이 불가피한 경우에는 허가 없이 제조·수입할 수 있도록 하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 허가·인증이 면제 된 건수는 2017년 4956건에서 2019년 7841건으로 많아졌다.

그러나 현행 법률에서는 의료기기 허가·인증 대상을 법률에 명시하고 있지 않아, 의료기기의 허가·인증 대상이 무엇인지, 허가·인증 면제 대상이 무엇인지를 법률에서 확인할 수 없다.

특히 의료기기 허가·인증의 면제에 관한 사항은 국민의 권리·의무에 관한 사항으로 이를 하위법령에 위임해 규정하는 것은 위임의 한계를 벗어난 것으로 볼 소지가 있다는 지적이다.

이에 이종성 의원은 18일 ‘의료기기법 일부개정법률안’에 현재 하위법령에서 정해 시행되고 있는 사항을 상향 입법하는 것을 주된 내용을 담아 대표발의했다.

개정안에서는 허가·인증이 면제된 의료기기에 대해서도 회수, 폐기, 사용중지 명령에 관한 사항도 준용하도록 하는 등 사후관리에 관해서도 규정하고 있어, 허가·인증 면제에 관한 규율이 현재보다 명확하게 될 것으로 기대하고 있다.

국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의 힘)은 “법안이 통과된다면 허가 면제 제도 운영의 적정성과 실효성을 제고하고, 허가 면제된 의료기기에 대한 국내 불법유통 차단 등 체계적인 안전관리를 할 수 있게 될 것”이라고 밝혔다.