한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 표적치료제 ‘사이람자(성분명 라무시루맙)’가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 전이성 비소세포폐암 1차 치료와 간세포암 2차 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.

식약처 허가사항에 따르면 사이람자는 △엘로티닙(Erlotinib)과 병용하여 EGFR 활성 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료 △혈청 알파 태아단백(AFP)가 400 ng/mL 이상이며, 이전에 소라페닙 투여 후 진행이 되거나 내약성이 없는 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자의 단독요법으로 승인됐다.

이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 RELAY 연구결과에 기반하고 있다. 뇌전이가 없는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 4기 환자를 대상으로 한 RELAY 연구에서 사이람자와 엘로티닙 병용요법은 위약과 엘로티닙 병용요법 대비 질병 진행 위험을 41% 감소시켰다.

또 간이전에 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 AFP 농도가 400ng/mL 이상인 간세포암 환자를 대상으로 한 REACH-2 연구에서 사이람자 단독요법은 위약 대비 사망 위험을 29% 감소시켰고, 질병 진행 위험을 약 55% 감소시켰다.

삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 “사이람자와 엘로티닙 병용요법은 무진행생존기간 중앙값의 절대값이 길어, 전반적인 치료 관점에서 순차 치료를 고려했을 때, 국내 EGFR 양성 변이 환자에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 깊다.”고 말했다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “사이람자가 전이성 비소세포폐암과 간세포암 환자의 치료에 있어 새로운 적응증을 확대하게 됐다는 소식을 전하게 되어 기쁘다. 앞으로도 한국 환자들에게 새로운 치료제 출시와 새로운 적응증 획득 소식을 전할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.