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코로나19 치료제 국내 임상시험 10건
식약처, 백신은 2건 ... 10일 허가·심사 현황 정보 제공
2020년 07월 10일 (금) 17:15:14 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 코로나19 백신의 종류

우리나라에서 진행되고 있는 코로나19 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)이다.

전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 식품의약품안전처(이의경 처장)는 10일 국내 임상시험 및 허가·심사 현황을 공개했다.

식약처에 따르면 지난달 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며, 5건의 임상시험이 종료됐다.

추가 승인 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스)과 DWJ1248정(대웅제약)이다.

카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다.

한편 미국, 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다.

종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.

렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료됐다. 반면 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다.

백신은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.

현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다.

   
 

심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제 4개다.

사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다. 이 가운데 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다.

현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링해 이를 바탕으로 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하겠다고 밝혔다.

 

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