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2020.8.11 화 16:41
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바이오헬스제품 신속 출시 지원
식약처, 하반기 달라지는 식‧의약정책 발표
2020년 06월 26일 (금) 09:51:37 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 3분기 식의약정책 주요 일정

올 하반기에는 획기적으로 바이오헬스제품 신속 출시가 가능할 것으로 보인다. 식약처가 이 분야를 적극 지원하겠다는 ‘올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 26일 발표했기 때문이다.

먼저 ’인체세포등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다. 이는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 ‘첨단재생바이오법’이 8월28일 시행됨에 따른 것이다.

또 의료기기 분야도 지난 5월1일 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법’ 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화한다.

시행 시기는 올해는 4등급, 이후 1년마다 3등급, 2등급, 1등급으로 확대된다.

이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축한다.

의약품 모든 성분 표시제는 7월부터 본격 시행케 된다. 8월부터는 ‘제네릭 의약품 묶음 정보(동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 의약품)’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.

말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용신청 및 수입하는 절차를 운영함으로써, 희귀‧난치질환자의 치료기회를 확대할 계획이다.

의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련한다.

그 밖에 종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 12월 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선한다.

12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화한다.

이와 함께 축산물가공업 및 식용란선별포장업 업체는 10월부터 영업허가 전 식품안전관리기준(HACCP) 인증을 받아야 하고, 3년 주기 재인증도 받도록 하는 내용의 식품 정책 관련 내용도 공개했다.

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