식품의약품안전처(처장 이의경)는 새로 도입된 ‘혁신의료기기’로 지정받기 위한 절차 및 기준 등을 담은 상세 안내서를 9일 발간했다.

안내서는 혁신의료기기 지정 신청 절차와 첨부 자료를 상세히 설명해 업체들의 지정 신청에 대한 접근성을 높이고 행정의 투명성을 높였다.

특히 지정 과정의 예측성을 높여 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

안내서는 ▲혁신의료기기 지정 신청방법 ▲신청자료의 요건 ▲혁신의료기기 지정기준 ▲결과 통보 절차 등이 담겨 있다.

혁신의료기기 지정은 ‘의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)’에서 사용목적, 작용원리 등을 첨부해 신청하면 되며, 혁신의료기기로 지정되면 신속히 출시될 수 있도록 각종 인허가 특례 적용을 받을 수 있다.