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삼광의료재단, ‘체외진단용 의료기기 임상적 성능시험기관’ 지정
2020년 06월 03일 (수) 17:31:14 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
 

의료법인 삼광의료재단(이사장 황태국)이 ‘체외진단용 의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정됐다.

‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험기관’은 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석, 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 수행한다.

이 임상적 성능시험은 지난 5월1일 시행된 ‘체외진단의료기기법’에 따라 '지정된 기관'만이 가능하다.

삼광의료재단은 지난 1일 식품의약품안전처로부터 지정받았으며, 자체 임상시험심사위원회(IRB) 심의 및 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 할 수 있게 됐다.

재단은 향후 진단기기 및 진단시약 개발 분야에 참여함으로써 최근 코로나19의 팬데믹 상황에서 강조되고 있는 응급 감염병에 대한 신속한 검사법 개발과 빠르고 정확한 진단검사도 수행한다는 계획이다.

이 재단 지현영 대표원장은 “이번 지정을 계기로 응급 감염병의 진단검사부터 진단에 필요한 체외진단의료기기 개발까지 모든 과정에서 국민 보건에 이바지할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

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