‘신속함’으로 K-진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템이 향상될 수 있었다고 평가했다.

그러면서 긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비하면서 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다고 강조했다.

코로나19 발발 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행돼 긴급승인된 제품은 현재 총 6개다.

6개 제품 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 20일자 누적 총생산량은 150만명분이다.

20일 기준, 국내에는 131만명분이 공급됐고 지금까지 총 76만건의 검사가 진행됐다.

현재 약 19만명분을 재고로 확보해 안정적인 수급을 이어가고 있다.

식약처는 질병관리본부와 협의해 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다.

기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축해 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용하게 된다.

신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품을 신속 승인할 예정이다.

20일 현재 73개 제품(유전자 50, 면역 23)이 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5646만명분의 진단시약을 수출하고 있다.

특히 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

식약처는 △정식허가 전환으로 품질 신뢰도 향상 △K-방역모델 국제표준화로 세계 방역시장 선도 △진단시약 전주기 안전관리 정책 수립, 추진 △포스트 코로나 시대, 진단제품 개발․연구 지원 등의 추진을 강조했다.