▲ 김승희 의원

20대 국회가 최악의 졸속 국회라는 한편의 지적이 있으나 코로나19 위기에 대처하는데 중요한 두 법이 이 시기에 만들어졌다.

김승희 의원(미래한국당)이 지난 2017년 대표 발의한 ‘체외진단의료기기법’, ‘의료기기법 일부개정법률안’이 바로 그것으로 이번 코로나 사태를 극복하는데 큰 힘이 되고 있다.

‘체외진단의료기기법’은 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리 트렌드 변화, 신종 감염병 발생 등 체외진단의료기기 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화의 토대가 되고 있다. 해당 법안은 보건복지위원회 대안으로 통합·조정돼 2019년 4월4일 국회 본회의를 통과, 2019년 4월30일 공포됐다.

이 법은 일반 의료기기와는 달리 진단 목적으로 체외에서 사용되는 체외진단의료기기의 특성을 반영해 별도의 안전관리체계를 마련하고 있다.

또 체외진단의료기기 제조업과 수입업을 신설, 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상적 성능시험 계획 승인제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등을 도입하는 것들이 주요 내용이다.

이 법을 신호탄으로 관련 기업들은 체외진단의료기기 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등에 박차를 가할 수 있었다. 이후 발생한 코로나19 판데믹 사태에서 대한민국이 해외 주요국과 비교했을 때 상대적으로 선방할 수 있었던 이유 중 하나인 코로나19 진단키트가 활약하는데 ‘체외진단의료기기법’이 시금석이 됐다는 평가다.

2017년 3월 대표발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’은 신종 감염병 발생 시 식약처가 신규 진단 시약과 검사법을 즉시 사용할 수 있는 긴급사용승인제도를 도입하도록 결정적인 계기를 만들었다.

해당 법안은 미지의 감염병이 등장하면 긴급성을 감안해 임상시험 등을 생략하고 새 진단법을 신속 심의해 바로 사용할 수 있도록 했다. 이에 따라 지난 1월 국내 코로나 첫 확진자가 발생한 뒤 일주일 만에 식약처와 질병관리본부가 긴급사용승인을 활용해 진단시약 공모를 할 수 있도록 이바지 했다.

이와 관련 김승희 의원은 “국회가 반복되는 정쟁과 갈등으로 국민의 신뢰를 받지 못하고 있지만 법으로 어려움에 빠진 민생을 살피는 본연의 역할을 다하는 것도 국회의 역할”이라며, “21대 국회에서는 보다 국민의 신뢰를 회복할 수 있었으면 한다”고 밝혔다.