앞으로 의료기기 공급을 중단하게 되면 의무적으로 사전보고해야 한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’을 13일 개정했다.

개정안에는 ▲중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이 담겨 있다.

먼저 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 하여, 갑작스런 의료기기 생산‧수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 없도록 했다.

안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가해, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 높였다.

또 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능하도록 했다. 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업 신고제도를 마련해 식약처에만 신고해도 폐업신고가 될 수 있도록 했다.