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바이오헬스 규제개선 목표는 ‘국민건강 증진’
보건복지부, 세부적 추진 사항은 담당부서별로 별도 마련 계획
2020년 01월 16일 (목) 06:00:13 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 보건복지부는 14일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 설명했다. <우측부터 하태길 과장, 모두순 과장, 김명호 과장, 임숙영 과장, 신욱수 팀장, 박정환 사무관>

“바이오헬스 핵심규제 개선은 단순히 산업육성을 위한 일이 아니다. 새로운 신기술 개발을 통해 궁극적으로는 국민들에게 더 많은 치료기회 제공하고 건강을 증진시키기 위한 일이다.”

보건복지부 임숙영 보건산업정책과장 등은 14일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 관계부처 합동으로 발표한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’은 계획을 공개한 것이며, 이제부턴 세부적인 추진 사항들을 각 담당 부서별로 별도로 마련할 계획이라고 밝혔다.

가장 관심이 높았던 의료데이터를 활용한 연구환경 조성은 기존의 진료정보 교류 사업과는 다르다. 즉, 치료목적으로 실명정보를 (동의하에) 환자-기존병원-옮길 병원 의사와 진료정보 교류를 하던 것에서 이번에 국회를 통과한 개인정보보호법 개정에 따라 가명정보를 안전하게 잘 활용토록 하자는 내용이다. 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고 희귀난치질환치료제나 혁신적 의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용범위가 확대되는 것이다.

복지부는 이번 개정으로 종전의 사업들이나 생명윤리법 활용 등의 측면에서 시너지 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

스크린을 보면서 인지능력을 개선시킨다든가 재활이라든가 치매 치료 등에 활용을 하는 기기들의 기반이 되는 가상현실(VR)과 증강현실(AR)도 별도 허가품목으로 신설을 추진한다.

또 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 식약처 허가에서 ‘우선심사’ 특례를 제공할 수 있도록 하위법령도 제정한다는 계획이다.

VR이나 AR이 개발되어도 수가가 없으면 의료현장에서 활용이 쉽지 않을 것이란 지적에 대해선 “특정기기는 수가를 안준다는 방침은 없다”며, “보험쪽에서는 급여를 할 때 환자 치료효과가 인정되면 수가를 반영하는 것이 큰 원칙 가운데 하나”라고 밝혔다. 신의료기술 개선방안의 혁신의료기기 평가트랙 안에 VR/AR이 포함된다는 설명이다.

건강인센티브제는 상반기에 세부계획을 마련, 하반기에 시범사업을 시작한다. 이 제도는 건강생활 실천에 따라 포인트를 지급, 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용토록 하는 것이라고 설명했다.

이날 간담회에는 생명윤리정책과 하태길 과장, 화장품‧의료기기 모두순 TF팀장, 보건산업진흥과 김명호 과장, 보건산업정책과 임숙영 과장, 데이터 AI 신욱수 팀장‧박정환 사무관 등이 참석했다.

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