편두통 예방약 ‘앰겔러티(성분명 갈카네주맙)’가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다.

한국릴리(대표 알베르토 리바)는 국내 최초 CGRP 억제제로 허가됐으며, 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사할 수 있게 됐다고 밝혔다.

이번 허가는 삽화편두통환자 1,773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자 1,113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 결정됐다.

삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인과 비교하여 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다.

특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군 대비 2일 더 감소하였고, 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%, 75% 이상 감소한 환자는 34%, 100% 감소한 환자는 12%였다.

또한 만성편두통환자가 참여한 REGAIN 임상 연구에서도 3개월 간 평균 편두통 발생 일수가 베이스라인과 비교하여, 앰겔러티 투여군이 위약 투여군 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰고, 3개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 환자는 28%였다.

한국릴리 알베르토 리바 사장은 “앰겔러티는 국내 최초로 허가 받은 CGRP 억제제로, 임상을 통해 삽화편두통 및 만성편두통 환자에게 효과적으로 월 평균 두통 일수를 줄여주고 환자의 삶을 개선시킴을 입증했다”고 말했다.