▲ 정은영 과장은 "6개월 안에 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 하위법령과 시행령을 마련할 계획”이라고 밝혔다.

“지난 2일 기대만큼이나 우려가 컸던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 국회를 통과했다. 시행은 공포후 1년 이후기 때문에 내년 8월이나 9월이 될 것으로 예상된다. 임상연구 신청이나 재생의료기관 지정을 위해 6개월 안에 하위법령과 시행령안을 마련할 계획이다.”

정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 7일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 “진입문턱을 낮춰 빨리 가는 것보다는 안전을 강화해 제대로 경쟁력을 갖춰나가야 한다”면서 “제2의 인보사 사태가 발생하지 않도록 최대한 노력하겠다”고 강조했다.

법안에 따르면 일본처럼 환자가 돈을 지불한다고 해도 치료를 받을 수 없도록 돼 있다. 안전성과 유효성이 확보가 되어야만 가능하다는 것으로 임상에 들어가는 것은 학술목적의 연구자주도 연구로 한정했다. 또한 IRB 통과와 관련 자료 제출, 재생의료기관 지정, 세포치료제 허가같은 과정을 거쳐 안전성을 확보하고 유효성 측면에서 데이터를 갖고 있는지 심의위원회의 승인을 받도록 하고 있다. 세포치료제는 식약처 허가를 받은 곳의 원료를 가지고 와야 하는 등 안전 장치도 크게 강화했다.

지정병원이 되어도 임상연구는 연구비에서만 사용해야 한다. 즉, 지정된 병원은 기술력을 갖고 있다는 평가를 받으며, 연구비로 임상연구를 하는 것 외에 별도의 인센티브는 없다. 비용 청구도 못한다.

의료기관엔 R&D로만 지원하는데 구체적으로 얼마가 될 지는 현재 예상이 쉽지 않다. 11월 예산규모가 확정되면 임상연구도 몇건이 될지 결정하게 된다.

재생의료는 완치 또는 완치에 가까운 효과를 기대하는 치료로 매우 비싼 편이다.

따라서 보건복지부는 지난 6일 과기부와 함께 재생의료 관련 예타 1조 규모를 신청했다. 이 비용에는 연구비가 포함돼 있다. 관련 예산이 일몰됐던 것을 이번에 브릿지 사업 형태로 예타를 신청한 상황이다.

정 과장은 “상당히 조직화 된 체계에서 출발하는만큼 안전‧유효성 경험이 쌓이다보면 그 다음 논의가 이뤄질 수 있을 것으로 생각된다”며, “현재는 이 정도 선에서 진행하도록 합의가 된 법”으로 해석했다.

또 “법의 추진에 있어 기대와 우려가 섞여있기 때문에 신뢰가 중요하다고 보고 각 연구 단계별로 투명하게 공개하는 것을 원칙으로 하겠다”고 강조했다.

그러면서 “환자 입장서 치료기회를 열어주고 기술 경쟁력을 확보하지 않으면 미래의 우리는 그 기술을 사서 사용하는 노예가 될 수 있다”며, “기술경쟁력 확보, 치료기회 확대, 안전관리체계 강화로 산업발전에도 도움이 되었으면 한다”고 기대했다.

이날 간담회에는 장영진 사무관, 백운철 사무관, 이혜리 주무관, 윤화수 주무관이 배석했다.