지사제 ‘스멕타’와 ‘포타겔’ 등 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품은 2세 미만 소아와 임부 및 수유부에세 사용이 금지된다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토한 결과 만 2세 미만 소아 위험을 배제할 수 없다고 판단, 예방조치로 ‘만 2세 미만 및 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것’을 추가했다.

이에 식품의약품안전처는 국내 제품의 허가사항 변경절차를 진행하고 안전성 서한을 배포했다.

국내에서 디옥타헤드랄스멕타이트 성분으로 허가받은 의약품은 대웅제약 ‘스멕타현탁액', 일양약품 ‘슈멕톤현탁액’, 대원제약 ‘포타겔현탁액’, 대웅바이오 ‘디옥타현탁액’ 등 8개 제품이 있다.

▲ 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품

위의 의약품들은 만 2세 이상 소아에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한해야 하며 성은은 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 한화, 급·만성 설사에 사용제한이 없다.