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다잘렉스, 삼중 불응성 다발골수종 단독요법 '급여'
4차 단독요법으로 국내 첫 승인…단독 투여 시 생존률 중앙값 1년 이상 개선
2019년 04월 19일 (금) 11:38:25 유은제 기자 escape29@naver.com
   
 

얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)가 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 환자 치료제로 건강보험급여가 인정 된다.

다잘렉스는 최초로 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질인 CD-38을 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체로 4차 단독요법으로 국내에서 처음 승인된 치료제다.

다잘렉스는 임상시험 GEN501과 SIRIUS를 통해 임상시험 결과 이전에 최소 3가지 약제(보르테조밉, 레날리도마이드, 카필조밉, 포말리도마이드 등)에 불응한 환자의 전체 반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 반응률인 29.7%와 비슷한 수준으로 나타났다.

특히, 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 종합적으로 비교 분석한 연구결과에서는 삼중 불응성 다발골수종 환자에게 다잘렉스를 단독으로 투여했을 시 생존률 중앙값이(17.5개월) 대조군(5.1개월)에 비해 1년 이상 개선된 것으로 나타났다.

또한 다잘렉스 투여의 주요 이상 반응으로는 피로, 발열 등이 있었으며, 증상은 대부분 경미한 수준으로 나타났다. 반면 독성으로 인한 치료 중단 사례는 발견되지 않아 높은 안전성 및 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.

민창기 서울성모병원 혈액내과 교수는 “다잘렉스는 새로운 작용기전과 표적특이성으로 기존치료에 실패한 환자들에게 효과와 내약성을 입증한 치료제로, 벨케이드, 레블리미드 등을 포함하여 3번 이상 재발해 새로운 치료 옵션이 절실하던 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 국내에는 약 7,000여 명의 다발골수종 환자가 있으며, 이 중 약 94%의 환자가 50세 이상을 차지할 정도로 중년 이상에서 호발한다. 실제로 3번 이상의 재발을 경험한 환자 수는 전체 다발골수종 환자의 약 15%로 알려져 있다.

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